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Über ClinicReady

Schneller in die Klinik

Abteilung für die Entwicklung von Ersatzpräparaten für Start-up-Unternehmen

Avance Clinical verfügt über einen speziellen Dienst für wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten, ClinicReady, der von Gabriel Kremmidiotis, Chief Scientific Officer, Avance Clinical, geleitet wird (auf dem Bild rechts mit Jorgen Mold PhD, BSc (Hons), dem Spezialisten für wissenschaftliche Angelegenheiten von Avance Clinical - links).

Biotech-Nachfrage

Dies ist eine Reaktion auf die steigende Nachfrage von Biotechs nach präklinischem Studienmanagement und wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung, um ihre Produkte bis zum ersten Versuch am Menschen zu bringen.

Start-up-Herausforderungen

Das ClinicReady-Dienstleistungsangebot ist eine natürliche Weiterentwicklung der Rolle von Avance Clinical als führender Anbieter von Unterstützung für die frühe Arzneimittelentwicklung in der Biotechnologiebranche. Das Unternehmen ist sich der großen Herausforderungen bewusst, mit denen kleine Biotechnologieunternehmen, insbesondere Start-up-Unternehmen, konfrontiert sind, die ihre neuartigen Therapeutika bis zum Nachweis der Sicherheit und des vorläufigen klinischen Wirksamkeitsnachweises vorantreiben wollen.

Abteilung Medikamentenentwicklung

Mit ClinicReady kann das Team von Avance Clinical als Ersatz für die Abteilung für Arzneimittelentwicklung für Start-up-Unternehmen fungieren, die von einem virtuellen Modell der Operationalisierung und Ausführung von den frühen Stadien der Entdeckung von Arzneimittelkandidaten bis zur Demonstration der vorläufigen klinischen POC profitieren möchten.

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Erfahren Sie mehr über die First Pass-Genehmigungsraten

ClinicReady First Pass Zulassungsprotokoll

Was ist ClinicReady?

ClinicReady ist Ihre ausgelagerte Abteilung für Arzneimittelentwicklung.

ClinicReady wurde für Start-up-Unternehmen entwickelt, die von einem virtuellen Modell der Operationalisierung und Durchführung von den frühen Stadien der Entdeckung von Arzneimittelkandidaten bis zum Nachweis der vorläufigen klinischen POC profitieren möchten.

Die richtigen Daten

Unser Team von Fachleuten für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten berät unsere Kunden in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses, bevor sie mit den präklinischen Sicherheits- und Toxikologietätigkeiten beginnen, damit sie eine angemessen ausgewogene Reihe von präklinischen Studien durchführen, um die richtigen Daten für die Genehmigung ihrer First-in-Human-Studie in Australien zu erhalten.

Fachleute für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten

Das ClinicReady-Team von Spezialisten für wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten besteht aus promovierten Personen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Industrie und akademischen Forschung.

Klinische Versuchspläne

Das erfahrene Team bietet seinen Kunden wissenschaftliche, behördliche und medizinische Schreibdienste, die Erstellung von Prüfarztbroschüren, klinischen Studiendesigns und Studienprotokollen, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen sowie klinische Studiendaten und klinische Studienberichte.

Lückenanalyse
Erstellung von Entwicklungsplänen für Arzneimittel
Auswahl und Verwaltung präklinischer Anbieter
Wissenschaftliche Beratung
Therapeutischer Bereich Beratung
Beratung zu chemischen Herstellungskontrollen (CMC)
Vorbereitung der Broschüre des Prüfers
Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen durch die Regulierungsbehörden
Medizinische Schreibdienste
Der F&E-Zuschuss der australischen Regierung bedeutet einen Rabatt von bis zu 43,5 % auf die Ausgaben für klinische Studien
Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn können in 5 bis 6 Wochen erreicht werden
Keine IND für klinische Versuche erforderlich
Weltweit akzeptierte Daten
Wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten

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Mehr Vorteile

Avance Clinical kann alle Vorteile der Vorteile des klinischen Ökosystems Australiens und Neuseelands zur Durchführung Ihrer Studie

Fast die Hälfte der klinischen Kosten

Der staatliche F&E-Zuschuss bedeutet einen Rabatt von bis zu 43,5 % auf die Ausgaben für klinische Studien

Schnelle Inbetriebnahme

Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn können in 5 bis 6 Wochen erreicht werden

Start-up Zeit

Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn können in 5 bis 6 Wochen erreicht werden

Kein IND

Keine IND für klinische Versuche erforderlich

GMP-Material

Vollständiges GMP-Material ist für klinische Prüfungen der Phase I nicht vorgeschrieben

Gentherapie-Zulassung

Avance Clinical ist ein akkreditiertes CRO für Gentherapie

Saisonale Studien

Sponsoren der nördlichen Hemisphäre können ihre Studien das ganze Jahr über durchführen, indem sie die Grippe- und Allergiesaison in Australien und Neuseeland nutzen

Einhaltung von FDA- und weltweiten Vorschriften für Daten

Große Krankenhäuser mit erstklassiger Infrastruktur und speziellen Abteilungen für klinische Studien, die über eine langjährige Erfahrung in der FDA-konformen Forschung verfügen

Ermäßigung

Der staatliche F&E-Zuschuss bedeutet einen Rabatt von bis zu 43,5 % auf die Ausgaben für klinische Studien

Start-up Zeit

Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn in 5 - 6 Wochen erreicht

Fähigkeiten

CRO mit umfassendem Service in Australien und Neuseeland

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