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Dienstleistungen im Bereich Sicherheit und Pharmakovigilanz

Sicherheit und Pharmakovigilanz

Vollständiges Angebot an internen Dienstleistungen

Die Sicherheitsüberwachung und -berichterstattung bei klinischen Studien ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit der Teilnehmer, die Integrität der Daten und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Die behördlichen Richtlinien für die Überwachung der Sicherheit von klinischen Studien und die Berichterstattung darüber erfordern strenge Sicherheitsmanagementverfahren, die von einem hochqualifizierten und erfahrenen Sicherheitsteam durchgeführt werden.

Technologie

Die hochmoderne, zweckgerichtete Technologie von Avance Clinical erleichtert die Verwaltung, Berichterstattung und Analyse wichtiger Sicherheitsinformationen, die während der Studiendurchführung auftreten können.

Unsere Dienstleistungen im Bereich der Sicherheitsüberwachung und -berichterstattung gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften und die Überwachung des Sicherheitsprofils von Studienmedikamenten, um sicherheitsrelevante Risiken zu erkennen, zu bewerten und zu minimieren - und das zu angemessenen Kosten.

Fundiertes Wissen über Rechtsvorschriften

Als führender australischer CRO für Biotechs profitieren die Kunden von Avance Clinical vont Das Unternehmen verfügt über fundierte Kenntnisse des klinischen Umfelds in Australien und Neuseeland, eine hochmoderne elektronische Datenbank für Sicherheit und Pharmakovigilanz (Argus) und ein multidisziplinäres Sicherheitsteam mit Fachwissen in verschiedenen therapeutischen Bereichen und jahrzehntelanger Erfahrung im Sicherheitsmanagement und in der Berichterstattung.

Interne Dienstleistungen für Sicherheit und Pharmakovigilanz

Studienspezifische Schulungen für Prüfstellen zur Sicherheitsberichterstattung
Einrichtung des Argus-Sponsorunternehmens und der studienspezifischen Sicherheitsdatenbank
Erstellung des studienspezifischen Sicherheitsberichtsplans, der Sicherheitsberichtsformulare und der einschlägigen Leitlinien für die Prüfzentren

Entgegennahme und Verarbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten in Argus

Dateneingabe, medizinische Kodierung (MedDRA und WHODD), Qualitätskontrolle, medizinische Überprüfung und Verteilung
Follow-up und Anfragenmanagement
Beschleunigte Meldung von SUSARs und anderen Sicherheitsinformationen wie signifikante Sicherheitsprobleme und dringende Sicherheitsmaßnahmen an relevante Akteure wie Regulierungsbehörden, Europäische Kommissionen und Prüfer
Regelmäßige Sicherheitsberichte an die lokalen EKs und Prüfer
DSUR-Verteilung und Übermittlung an Untersuchungen und ECs
Erstellung und Einreichung der jährlichen Sicherheitsberichte in Australien
Der F&E-Zuschuss der australischen Regierung bedeutet einen Rabatt von bis zu 43,5 % auf die Ausgaben für klinische Studien
Keine IND für klinische Versuche erforderlich
Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn können in 5 bis 6 Wochen erreicht werden
Weltweit akzeptierte Daten
Klinische Studien

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Mehr Vorteile

Avance Clinical kann alle Vorteile der Vorteile des klinischen Ökosystems Australiens und Neuseelands zur Durchführung Ihrer Studie

Fast die Hälfte der klinischen Kosten

Der staatliche F&E-Zuschuss bedeutet einen Rabatt von bis zu 43,5 % auf die Ausgaben für klinische Studien

Schnelle Inbetriebnahme

Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn können in 5 bis 6 Wochen erreicht werden

Start-up Zeit

Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn können in 5 bis 6 Wochen erreicht werden

Kein IND

Keine IND für klinische Versuche erforderlich

GMP-Material

Vollständiges GMP-Material ist für klinische Prüfungen der Phase I nicht vorgeschrieben

Gentherapie-Zulassung

Avance Clinical ist ein akkreditiertes CRO für Gentherapie

Saisonale Studien

Sponsoren der nördlichen Hemisphäre können ihre Studien das ganze Jahr über durchführen, indem sie die Grippe- und Allergiesaison in Australien und Neuseeland nutzen

Einhaltung von FDA- und weltweiten Vorschriften für Daten

Große Krankenhäuser mit erstklassiger Infrastruktur und speziellen Abteilungen für klinische Studien, die über eine langjährige Erfahrung in der FDA-konformen Forschung verfügen

Ermäßigung

Der staatliche F&E-Zuschuss bedeutet einen Rabatt von bis zu 43,5 % auf die Ausgaben für klinische Studien

Start-up Zeit

Site Initiation Visit (SIV) und Studienbeginn in 5 - 6 Wochen erreicht

Fähigkeiten

CRO mit umfassendem Service in Australien und Neuseeland

360
Studien aus den letzten 5 Jahren
300
Erfahrene Teammitglieder
18,000
Teilnehmer der letzten 5 Jahre
26
Jahrelange CRO-Erfahrung

"Auf dem hart umkämpften CRO-Markt des asiatisch-pazifischen Raums sticht Avance Clinical als führendes Unternehmen für klinische Studien in der Frühphase der Biotechnologie hervor.

Das Unternehmen bietet einen äußerst reaktionsschnellen und proaktiven Service für Biotechs, die schnelle und innovative Lösungen für klinische Studien mit einem Höchstmaß an Datenkonformität wünschen. Avance Clinical bietet Biotechs eine echte Größenordnung, die im Vergleich zu einigen der größeren CROs ein besseres Verständnis des Auftrags und einen stärkeren Kundenservice bedeutet."

Nidhi JalaliBewährte Praktiken von Analysten, Frost & Sullivan

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