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Services statistiques et pharmacocinétiques

Services statistiques et pharmacocinétiques

Gestion des données de bout en bout

Les services statistiques et pharmacocinétiques d'Avance Clinical fournissent des services de données internes de bout en bout en utilisant des voies de saisie, d'analyse et de rapport rationalisées.

Conforme à la réglementation

Notre équipe fournit une gamme de services liés au modèle CDISC conforme à la réglementation, en mettant l'accent sur les normes SDTM et ADaM et leur documentation d'appui.

Nous assurons la traçabilité complète des données et le suivi des métadonnées au niveau de la valeur, de sorte que notre support Define.xml soit conforme à la validation Pinnacle21 et que nos livrables soient prêts à être soumis à votre essai de recherche clinique.

Services statistiques et pharmacocinétiques

Nos services statistiques et pharmacocinétiques comprennent

Optimisation de la conception de l'étude et de l'examen du protocole, y compris le calcul de la taille de l'échantillon
Élaboration d'un plan d'analyse statistique (PAS)
Suite complète de solutions de randomisation
Conception d'un CRF conforme au CDASH
Mise en œuvre d'ensembles de données SDTM et ADaM conformes à la norme CDISC
Conversion des anciennes données pour les soumissions actuelles
Analyse statistique complexe
Analyse pharmacocinétique rapide pour une prise de décision provisoire
Présentation personnalisée des données individuelles et des données agrégées
Utilisation de logiciels spécialisés validés (WinNonlin et SAS)
Communication claire et concise à toutes les parties prenantes
Assurance qualité intégrée
La subvention à la R&D du gouvernement australien permet d'obtenir un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.
Aucune IND n'est requise pour les essais cliniques
La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.
Données acceptées au niveau mondial
Comment nous travaillons

En savoir plus sur nos méthodes de travail

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Plus d'avantages

Avance Clinical peut tirer parti de toutes les avantages de l'écosystème clinique de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour mener à bien votre étude

Près de la moitié des coûts cliniques

La subvention gouvernementale à la recherche et au développement permet de bénéficier d'un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.

Démarrage rapide

La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.

Temps de démarrage

La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.

Pas d'IND

Aucune IND n'est requise pour les essais cliniques

Matériel GMP

Le matériel GMP complet n'est pas obligatoire pour les essais cliniques de phase I.

Accréditation de la thérapie génique

Avance Clinical est un ORC accrédité dans le domaine de la thérapie génique.

Études saisonnières

Les parrains de l'hémisphère nord peuvent mener leurs études tout au long de l'année en profitant des saisons de contre-grippe et d'allergie en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Conformité aux données réglementaires de la FDA et du monde entier

De grands hôpitaux dotés d'infrastructures de classe mondiale et d'unités d'essais cliniques spécialisées ayant une longue expérience en matière de recherche conforme aux normes de la FDA.

Remise

La subvention gouvernementale à la recherche et au développement permet de bénéficier d'un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.

Temps de démarrage

Visite d'ouverture du site (SIV) et début de l'étude dans 5 à 6 semaines

Capacités

CRO à service complet en Australie et en Nouvelle-Zélande

360
Études réalisées au cours des 5 dernières années
300
Membres expérimentés de l'équipe
18,000
Participants à l'étude (5 dernières années)
26
Nombreuses années d'expérience en ORC

"Les clients d'Avance Clinical sont des sociétés internationales de biotechnologie, principalement des États-Unis, du Royaume-Uni, du Japon, de la Chine, de la Corée du Sud, de Taïwan, de la France et de l'Allemagne. Ces clients sont à la recherche d'un ORC de premier ordre qui possède la même expérience et les mêmes plates-formes technologiques avancées que les principaux ORC mondiaux, mais avec une approche agile et axée sur le client de la gestion clinique en Australie et en Nouvelle-Zélande".

Supriya Lala KunduAnalyste de recherche sur les meilleures pratiques, Frost & Sullivan

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