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L'avantage australien

L'endroit le plus attractif au monde pour les essais cliniques

L'avantage clinique de l'Australie et d'Avance - Pas d'IND nécessaire

L'Australian and Avance Clinical Advantage est axé sur le démarrage rapide, l'optimisation des rabais (jusqu'à 43,5 %) pour réduire les coûts et la fourniture de données de qualité acceptées au niveau international, provenant de centres cliniques, de KOL et de PI de premier plan.

Aucune IND n'est nécessaire :
Nos clients du secteur de la biotechnologie démarrent leur phase I sans avoir à attendre une IND, ce qui leur permet d'économiser jusqu'à un an sur les délais réglementaires et des coûts considérables.

Approbation rapide de l'IRB/EC :
Nos clients bénéficient actuellement d'un délai d'exécution de 3 semaines pour les IRB/EC grâce à l'environnement réglementaire et clinique favorable et à l'expérience d'Avance Clinical.

Des données de premier ordre :
Les données d'Avance Clinical sont acceptées par toutes les principales autorités réglementaires, y compris la FDA et l'EMA.

Succès du COVID-19 :
Avec près de 50 % des adultes vaccinés, l'Australie a fait de la recherche clinique un service essentiel qui soutient les clients biotechnologiques d'Avance Clinical, les sites cliniques et les patients qui cherchent à accéder aux thérapies.

Réseau de sites éprouvé dans toute l'Australie et la Nouvelle-Zélande :
Avance Clinical dispose d'un puissant réseau australien et néo-zélandais de PI et de sites cliniques éprouvés.

Démarrage en 5-6 semaines :
La visite d'initiation du site (SIV) et le début de l'étude étant réalisés en 5 à 6 semaines, cela vous permet d'accéder rapidement aux données cliniques et d'obtenir l'information critique Go/No Go sur votre produit plus rapidement que n'importe où ailleurs dans le monde.

Le cadre réglementaire australien est le plus rapide au monde pour la réalisation d'essais de recherche clinique de première phase.

L'environnement des essais cliniques

L'Australie dispose d'un environnement réglementaire favorable conçu pour garantir que les études progressent rapidement, depuis le démarrage jusqu'à l'arrivée du premier patient en 5 à 6 semaines.

Processus réglementaires

L'organisme australien de réglementation des essais cliniques, la Therapeutic Goods Administration (TGA), propose deux programmes pour la réalisation d'essais cliniques en Australie : le programme CTN (CTN Scheme) et le programme CTX (CTX Scheme). En tant qu'ORC expérimenté, Avance Clinical possède une grande expérience des deux programmes proposés par la TGA.

  • La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.
  • Travailler dans ce cadre solide et efficace accélère le processus de gestion d'un essai clinique.
  • Aucune IND n'est requise pour les essais de recherche clinique
  • Le matériel GMP complet n'est pas obligatoire pour les essais de recherche clinique de phase I.

Depuis une vingtaine d'années, Avance Clinical soutient les entreprises biotechnologiques internationales dans leurs processus de développement clinique de médicaments en vue de l'obtention d'une autorisation réglementaire.

Le programme de remboursement des essais cliniques

L'incitation fiscale du gouvernement australien en faveur de la recherche et du développement a fait de l'Australie une destination encore plus attrayante pour les essais cliniques.

  • Offrir la prestation en espèces la plus attrayante au monde aux entreprises dont le chiffre d'affaires cumulé est inférieur à 20 millions de dollars et qui sont en situation de perte fiscale.
  • Récupérer jusqu'à 43,5 cents pour chaque dollar dépensé en R&D, ou réduire l'impôt jusqu'à 15 %.
  • Gérer la trésorerie
  • Améliorer la gestion des projets de R&D et des connaissances
  • Veiller au respect de la législation en matière de R&D
  • Dépensez presque le double pour votre programme clinique en Australie

Avance Clinical peut vous mettre en contact direct avec des conseillers qui vous aideront à accéder facilement et à moindre coût à l'incitation fiscale australienne à la recherche et au développement.

Bases de données de sujets sains établies, populations de patients spécialisés
Cinq installations indépendantes de phase 1 en Australie, y compris des unités de soins intensifs en milieu hospitalier
Des chercheurs dévoués à la recherche clinique
Grands hôpitaux dotés d'infrastructures de classe mondiale et d'unités d'essais cliniques dédiées
Essais cliniques accélérés pour les études relatives à la grippe et aux allergies
Les parrains de l'hémisphère nord peuvent poursuivre leurs études tout au long de l'année en profitant des saisons de contre-grippe et d'allergie de l'Australie.
Études de comparaison ethnique
La subvention à la R&D du gouvernement australien permet d'obtenir un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.
La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.
Données acceptées au niveau mondial
Aucune IND n'est requise pour les essais cliniques

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Plus d'avantages

Avance Clinical peut tirer parti de toutes les avantages de l'écosystème clinique de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour mener à bien votre étude

Près de la moitié des coûts cliniques

La subvention gouvernementale à la recherche et au développement permet de bénéficier d'un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.

Démarrage rapide

La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.

Temps de démarrage

La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.

Pas d'IND

Aucune IND n'est requise pour les essais cliniques

Matériel GMP

Le matériel GMP complet n'est pas obligatoire pour les essais cliniques de phase I.

Accréditation de la thérapie génique

Avance Clinical est un ORC accrédité dans le domaine de la thérapie génique.

Études saisonnières

Les parrains de l'hémisphère nord peuvent mener leurs études tout au long de l'année en profitant des saisons de contre-grippe et d'allergie en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Conformité aux données réglementaires de la FDA et du monde entier

De grands hôpitaux dotés d'infrastructures de classe mondiale et d'unités d'essais cliniques spécialisées ayant une longue expérience en matière de recherche conforme aux normes de la FDA.

Remise

La subvention gouvernementale à la recherche et au développement permet de bénéficier d'un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.

Temps de démarrage

Visite d'ouverture du site (SIV) et début de l'étude dans 5 à 6 semaines

Capacités

CRO à service complet en Australie et en Nouvelle-Zélande

En savoir plus sur nos capacités en matière de COVID-19

En savoir plus sur nous

360
Études réalisées au cours des 5 dernières années
300
Membres expérimentés de l'équipe
18,000
Participants au cours des 5 dernières années
26
Nombreuses années d'expérience en ORC

"Sur le marché très concurrentiel des ORC en Asie-Pacifique, Avance Clinical se distingue en tant que leader dans le domaine des essais cliniques biotechnologiques de première phase.

La société offre un service très réactif et proactif aux biotechs qui souhaitent des solutions d'essais cliniques rapides et innovantes, avec le plus haut niveau de conformité des données. Avance Clinical offre une réelle adéquation de taille pour les biotechs, ce qui signifie une meilleure compréhension de la mission et un service client plus performant par rapport à certaines des plus grandes CRO.

Nidhi JalaliMeilleures pratiques des analystes, Frost & Sullivan

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