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스타트업을 위한 대리의약품개발부서

Avance Clinical 은 Avance Clinical 최고 과학 책임자 인 Gabriel Kremmidiotis가 이끄는 전담 과학 및 규제 업무 서비스 인 ClinicReady를 보유하고 있습니다 (오른쪽 사진은 Jorgen Mould PhD, BSc (Hons) Avance Clinical의 Scientific Affairs Specialist - 왼쪽).

생명공학 수요

이는 전임상 연구 관리에 대한 생명 공학의 수요 증가와 제품을 최초의 인간 시험으로 가져 가기위한 과학 및 규제 조언에 대한 응답입니다.

스타트업 과제

ClinicReady 서비스 범위는 생명 공학 부문에 대한 초기 약물 개발 지원의 최고 제공 업체로서의 Avance Clinical의 역할에서 자연스러운 진전을 이루고 있습니다. 이 회사는 소규모 생명 공학 회사, 특히 새로운 치료법을 안전성 및 예비 임상 개념 증명의 시연으로 추진하려는 신생 기업이 직면 한 주요 과제를 인식하고 있습니다.

의약품개발부

Avance Clinical의 팀은 ClinicReady를 통해 약물 후보 발견의 초기 단계부터 예비 임상 POC의 시연에 이르기까지 운영 및 실행의 가상 모델의 혜택을 누리려는 신생 기업을위한 대리 약물 개발 부서 역할을 할 수 있습니다.

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ClinicReady First Pass 승인 기록

ClinicReady란 무엇입니까?

ClinicReady는 아웃소싱 된 약물 개발 부서입니다.

ClinicReady는 약물 후보 물질 발견의 초기 단계부터 예비 임상 POC의 시연에 이르기까지 운영 및 실행의 가상 모델의 혜택을 누리려는 신생 기업을 위해 설계되었습니다.

올바른 데이터

우리의 과학 및 의료 업무 전문가 팀은 전임상 안전 및 독성학 활동을 시작하기 전에 개발 프로세스 초기에 고객에게 조언하므로 호주에서 첫 번째 인간 연구의 승인을위한 올바른 데이터를 얻기 위해 적절하게 균형 잡힌 전임상 연구를 수행합니다.

과학 및 의료 업무 전문가

과학 및 의료 업무 전문가로 구성된 ClinicReady 팀은 산업 및 학술 연구에서 수십 년의 경험을 가진 박사 자격을 갖춘 개인으로 구성됩니다.

임상시험 설계

숙련 된 팀은 고객에게 과학적, 규제 및 의료 작문 서비스, 연구자 브로셔 준비, 임상 시험 설계 및 연구 프로토콜, 환자 정보 및 동의 양식, 임상 시험 데이터 및 임상 연구 보고서를 제공합니다.

갭 분석
의약품 개발 계획 준비
전임상 공급업체 선정 및 관리
과학적 조언
치료 영역 조언
화학 제조 제어 (CMC) 조언
조사관 브로셔 준비
규제 기관 제출 지원
의료 작문 서비스
호주 정부의 R & D 보조금은 임상 시험 지출에 대해 최대 43.5 %의 리베이트를 의미합니다.
사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.
임상 시험에 IND가 필요하지 않습니다.
전 세계적으로 인정되는 데이터
과학 및 의료 업무

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더 많은 혜택

Avance Clinical 은 모든 것을 활용할 수 있습니다. 혜택 호주와 뉴질랜드의 임상 생태계로 연구를 제공합니다.

거의 절반의 임상 비용

정부 R&D 보조금은 임상시험 지출에 대해 최대 43.5%의 리베이트를 의미한다.

신속한 시동

사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.

시작 시간

사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.

IND 없음

임상 시험에 IND가 필요하지 않습니다.

GMP 소재

전체 GMP 물질은 I 상 임상 시험에 의무화되지 않습니다.

유전자 치료 인증

Avance Clinical 은 공인 된 유전자 치료 CRO입니다.

계절 연구

북반구 스폰서는 호주와 뉴질랜드의 독감 퇴치 및 알레르기 계절을 활용하여 일년 내내 학업을 수행 할 수 있습니다.

FDA 및 글로벌 규제 데이터 규정 준수

세계적 수준의 인프라와 FDA 준수 연구에서 오랜 실적을 보유한 전용 임상 시험 유닛을 갖춘 주요 병원

할인

정부 R&D 보조금은 임상시험 지출에 대해 최대 43.5%의 리베이트를 의미한다.

시작 시간

사이트 개시 방문 (SIV) 및 연구 시작 5 - 6 주 내에 달성

기능

호주와 뉴질랜드의 풀 서비스 CRO

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