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회사 뉴스

Avance Clinical의 USA Biotech 설문 조사에 따르면 21 %는 호주 임상 데이터가 FDA 및 기타 주요 규제 당국에 의해 받아 들여지고 있음을 알지 못합니다.

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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수혜자 Avance Clinical 은 Endpoints News를 통한 호주 임상 시험 지식 조사 결과를 발표했습니다. 바이오 디지털 2021.

설문 조사 결과는 다음과 같습니다.

  • 21 %는 호주 데이터가 FDA 및 기타 주요 규제 당국에 의해 받아 들여지고 있음을 알지 못했습니다.
  • 응답자의 절반 미만이 임상 연구 지출에 대한 호주의 43.5 % 리베이트를 알고 있었다.
  • 52 %만이 호주에서 5 주 이내에 규제 승인을 얻을 수 있다는 것을 알고있었습니다.

이 설문 조사는 미국 동부 및 서부 해안의 생명 공학 허브에있는 Endpoints News 가입자에게 전송되었습니다.

Avance Clinical 팀은 사실상 BIO Digital 2021에 참석하고 있으며 BIO 일대일 파트너™ 플랫폼에서 호주에서 시험 수행의 이점에 대해 논의 할 수 있습니다.

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen은이 설문 조사가 호주에서 임상 시험을 수행하는 주요 이점에 대한 생명 공학 회사의 인식 수준을 결정하기 위해 고안되었다고 말했다.

"스폰서는 호주의 연구 품질을 잘 알고 있지만 설문 조사에서 데이터 수용, 리베이트 및 규제 승인 가속화를 포함한 몇 가지 주요 이점은 아직 널리 알려지지 않은 것으로 보인다"고 Yvonne Lungershausen은 말했다.

"호주의 임상 시험 환경은 신속한 규제 승인을 지원하며 호주 정부의 임상 시험 유치 인센티브 프로그램의 일환으로 임상 비용에 대한 가장 매력적인 리베이트 중 하나를 포함합니다."

Avance Clinical 은 최근 BDO를 수상했습니다. 2021년 비즈니스 어워드 우수상 신속한 관리 성장과 경쟁이 치열한 글로벌 환경에서 숙련 된 직원을 유치하고 육성합니다. 중견 CRO는 업계 표준 시간을 뛰어 넘어 스폰서에 대한 지원을 제공하고 직원에게 임상 연구 관리의 우수성을 제공하는 데 필요한 교육 및 리소스를 제공하는 것으로 유명합니다.

BIO Korea 2021에서 Avance Clinical Releases Industry Survey Results – 데이터 품질, CRO 선정을 위한 최고 기준

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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수상자 Avance Clinical 은 데이터 품질이 호주에서 Phase ll 연구를위한 CRO를 선택하는 가장 중요한 기준이라는 것을 발견 한 회사가 실시한 최근 업계 설문 조사 결과를 공유했습니다.

설문 조사 결과에 따르면 응답자의 63.64 %가 데이터 품질을 단계 II를 계획할 때 주요 운영 고려 사항, 환자에 대한 접근, CRO 치료 영역 전문 지식, 비용 및 KOL에 대한 액세스가 이어집니다.

Avance Clinical 은 BIO Korea 2021에 사실상 참석하고 있으며 Partnering 플랫폼을 통해 호주에서 시험 수행의 이점에 대해 논의 할 수 있습니다. Avance Clinical 은 종양학, CNS, 심혈관, 전염병 및 피부과에서 시험을 수행하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen은 한국이 번성하는 생명 공학 부문으로 세계적으로 인정 받고 있으며 CRO는 임상 개발을위한 지역 대안을 원하는 회사와 연결하기를 열망하고 있다고 말했다.

"호주의 생명 공학 CRO로서, 우리는 점점 더 많은 한국 생명 공학자들이 I 및 II 상 시험을 가속화하기 위해 호주를 선택하는 것을 목격하고 있습니다."라고 그녀는 말했다.

"FDA 및 기타 규제 당국의 승인을위한 데이터의 높은 품질은 의사 결정 과정의 핵심 요소입니다."

호주의 임상 시험 환경은 호주 정부의 임상 시험 유치 인센티브 프로그램의 일환으로 신속한 시작과 임상 비용에 대한 40 % 이상의 리베이트를 지원합니다.

또한 Avance Clinical 은 OGTR (Office of the Gene Technology Regulator)의 인증을 받아 호주에서 유전자 기술 시험을 관리 할 수 있습니다.

이 인증은 Avance Clinical 이 유전자 변형 생물체(GMO)와 관련된 제품에 대한 전임상 및 임상 시험을 효과적으로 관리하기 위해 CRO 자원 및 내부 프로세스를 갖추고 있음을 인정합니다.

Avance Clinical 2021년 비즈니스 어워드 우수성 수상

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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수혜자 Avance Clinical 우승 빠른 이동 증권 시세 표시기 2021년 비즈니스 어워드 우수상 국제 회계 및 비즈니스 자문 회사 BDO가 후원합니다.

BDO에 따르면 Fast Movers SA Excellence in Business Award는 매년 탁월하고 지속적인 성장을 달성 한 회사를 인정하고 CRO Avance Clinical을 선도하는 혁신적인 전략과 시장 리더십을 보여줍니다.

"BDO는 남호주에서 가장 빠르게 성장하고 가장 혁신적이며 틀림없이 똑똑한 비즈니스를 인정하는 수상 프로그램에 참여하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen과 그녀의 팀은 글로벌 관점을 유지하면서 양질의 서비스를 제공하는 데 중점을두고 있지만 특히 선택한 고용주로서이 상을 수상할 가치가있는 고용주로서 남호주 지역의 초점을 맞추고 있습니다."라고 BDO South Australia의 관리 파트너 인 Rudy Pieck은 말합니다.

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen은 말했다.

"생명 공학을위한 호주 CRO로서 우리는 우리의 비즈니스 우수성으로 인정 받게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다."라고 그녀는 말했습니다.

"Fast Movers Excellence in Business Award는 Avance Clinical이 실시한 양질의 작업과 임상 연구 서비스를 위해 전 세계의 생명 공학을 지속적으로 유치함에 따라 성장 궤적을 관리하는 방법을 인정하는 것입니다.

그것은 정말로 우리 직원들과 우리가 팀 환경, 교육 및 경력 진행, 그리고 가장 중요한 것은 고객에게 최선을 제공 할 수있는 시간과 자원을 지원하고 육성하는 방법에 관한 것입니다.

호주는 양질의 임상 연구, 신속한 창업 및 임상 시험 지출에 대한 43.5 %의 세계에서 가장 매력적인 리베이트로 전 세계적으로 높은 평가를 받고 있습니다.

미국, 아시아 및 EU의 생명 공학자들은 호주에서 임상 연구를 수행함으로써 엄청난 이점을 발견하고 있으며, 아마도 가장 중요한 것은 우리의 임상 데이터가 모든 주요 국제 규제 당국에 의해 받아 들여진다는 것입니다. "

 

Avance Clinical , 유전자 기술 임상 시험 서비스 확대 $ 17.4 억 시장 수요 충족

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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수상자 인 Avance Clinical은 2023 년까지 17.4 억 달러에 달할 것으로 예상되는 글로벌 수요를 충족시키기 위해 유전자 기술 임상 시험 서비스를 확대했습니다.

Avance Clinical 은 OGTR(Office of the Gene Technology Regulator)의 유전자 기술 CRO로 인증을 받았습니다.

이 인증은 Avance Clinical 이 유전자 변형 생물체(GMO)와 관련된 제품에 대한 전임상 및 임상 시험을 효과적으로 관리하기 위해 CRO 자원 및 내부 프로세스를 갖추고 있음을 인정합니다.

호주에서는 임상 연구에서 GMO를 거래하려면 유전자 기술법 2000에 따른 허가가 필요합니다. OGTR은 2000년 유전자 기술법을 시행하며, 유전자 기술에 의해 또는 그 결과로 야기되는 위험을 식별하고, GMO와의 거래 규제를 통해 이러한 위험을 관리함으로써 사람들의 건강과 안전을 보호하고 환경을 보호할 특별한 책임이 있습니다.

유전자 변형 요법의 세계 시장은 2018 년 2.3 억 달러에서 2023 년까지 17.4 억 달러에 달할 것으로 예상되며, 연간 49.9 %의 복합 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다 (BCC 리서치, 2018). COVID-19 백신 제품에 사용되는 유전자 변형 기술의 활용은이 치료제 분야에서 더 성장할 것으로 예상됩니다.

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen은 OGTR 인증이 국제 고객에게 중요하다고 말했습니다. "고객은 CRO가 필요한 모든 자격 증명을 갖추고 있으며 흥미롭고 빠르게 진화하는이 분야에서 가장 높은 임상 연구 표준을 제공 할 수 있음을 알아야합니다."라고 그녀는 말했습니다.

Avance Clinical 은 현재 많은 GMO 연구가 진행 중이며 증가하는 글로벌 수요를 수용하기 위해 서비스를 더욱 확대하고 있습니다.

Avance Clinical Invited to Present "Decentralized Trials – No Going Back for Oracle Health Sciences Connect"

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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 우승자 Avance Clinical 은 분산 된 임상 시험의 미래에 대해 발표하도록 초대되었습니다. 오라클 건강 과학 연결 컨퍼런스.

타이틀: 분산 된 재판 - 돌아 가지 않음

시간: 23 4 월, 2021 - 3.05 오후 (호주 / 애들레이드 ACST).

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen은 분산 임상 시험 (DCT)의 미래와 성공을 결정할 기술 및 환자 요인에 대한 회사의 통찰력을 공유했습니다.

Avance Clinical 은 ePro, eSource 및 eConsent를 포함한 고급 기술을 활용하면서 DCT 또는 사이트 기반 접근 방식을 원하는 고객을 지원하기 위해 모든 범위의 eClincial 기술을 사용합니다.

"DCT는 빠르게 새로운 표준이되고 있으며 이는 약물 개발 부문뿐만 아니라 현재 임상 시험에 액세스 할 수있는 다양하고 원격 환자 집단에게 놀라운 기회입니다."라고 Lungershausen은 말했습니다.

"전염병은 사람들이 시험 및 진료소 방문에 참여하는 것을 중단함에 따라 분산 된 임상 시험 방법의 채택을 가속화하는 촉매제였습니다. 시련은 생명과 상당한 투자를 위험에 빠뜨리는 것을 지연시켰다. "

이본 룽거샤우젠(Yvonne Lungershausen)은 DCT에 다음과 같은 상당한 이점이 있다고 말했다.

  • 환자의 일정 및 여행 부담을 줄여 환자의 집에서 편안하게 치료를 제공합니다.
    • 전 세계적인 규모의 임상시험에 환자를 연결함 – 더 전통적인 임상시험 프로토콜로는 접근이 불가능했던 환자들을 이제 이용할 수 있게 되었습니다.

그리고 그녀는 도전에는 다음이 포함된다고 말했다.

  • 인간 대 인간 접촉과 환자 치료의 연속성을 놓친 경우
    • 더 많은 원격 목적지로의 조사 제품 배포
    • 환자의 집에서 규정 준수 및 연구 절차 감독

이 프레젠테이션은 또한 인공 지능 (AI), 기계 학습, 클라우드 컴퓨팅 및 혈액 자체 수집 장치의 발전을 다루며 모두 분산 된 임상 시험 프로세스에 혁명을 일으키고 있습니다.

  • 웨어러블 장치는 손목 스트랩으로 착용하든 몸에 접착 패치로 착용하든 엄청난 잠재력을 보여줍니다.  AI 임베디드 기능을 통해 이러한 장치는 환자의 심박수 또는 신진 대사를 원격으로 측정 할 수 있습니다. 보안 네트워크를 통해 클라우드에 연결된 임상의는 실시간으로 데이터를 수신하고 분석할 수 있습니다.
  • 화상 통화 및 전자 알림은 임상시험에서 환자 준수를 향상시킬 수 있으며, 참가자들이 적시에 약물을 복용하거나 전자 일기 개발에 기록하도록 유도합니다.
  • 랜싯과 손가락 찌르기를 사용해야하는 장치로 환자 중심의 샘플링 (표본 자체 수집)을 허용하는 기술이 개발되고 있지만 다른 것들은 그렇지 않으므로 임상 시험이 더욱 편리 해집니다.

Avance Clinical Featured in Endpoints News

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호주는 2단계의 다음 글로벌 목적지입니까?

TrialTrove에 따르면 2019 년 이후 호주와 뉴질랜드에서 1,411 건의 업계 후원 임상 시험이 모집되었으며 현재 330 건이 계획되어 있습니다. 이 중 144 개의 2 상 연구와 114 개의 3 상 및 4 단계 연구가 있습니다.

일 년 전 호주는 초기 단계 기능으로 주로 알려졌습니다. 그러나 호주가 세계의 "COVID-19 무료"부러움이되면서 많은 변화가 일어났습니다. 호주는 세계 최고의 접촉 추적 시스템, 의무적 인 여행 검역 및 엄격한 국경에 의해 뒷받침되는 매일 새로운 COVID-19 사례를 정기적으로 기록하지 않습니다. 여기에서 전체 기사 읽기

COVID-19 및 APAC CRO 조경 | 바이오 스펙트럼 아시아에 등장하는 Avance Clinical

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"호주는 엄격한 검역 시스템과 고급 접촉 추적으로 COVID-19 전염병을 다루는 것으로 전 세계적으로 인정 받아 왔으며 이로 인해 사례와 사망자 수가 적습니다. 따라서 우리는 미국 스폰서가 호주로 재판을 옮기는 수가 급격히 증가하는 것을 보았습니다. " 여기에서 전체 기사를 읽으십시오.

글로벌 혼란은 다음과 같은 여러 가지 운영 문제를 야기했습니다.

  • eClinical 기술의 완전한 채택으로 신속하게 전환해야 할 필요성은 전통적인 작업 관행과 방법이 더 이상 실용적이지 않았기 때문입니다.
  • 처음에는 참가자가 바이러스에 대한 두려움 때문에 클리닉이나 병원에 참석하기를 원하지 않았기 때문에 일부 사이트에서 임상 시험에 환자 / 자원 봉사자 참여가 감소했습니다.
  • 호주의 일부 사이트는 직원과 환자 / 자원 봉사자를 보호하기위한 새로운 업무 관행을 도입하는 동안 일시적으로 폐쇄되었습니다.
  • 환자 인구가 많은 국가를 대상으로 한 COVID-19 연구는 전 세계 부문을 빠르게 지배하여 비 COVID 관련 치료법에 대한 관심, 현장 자원 및 자금 조달이 감소했습니다.
  • 새로운 작업 환경, 즉 홈 오피스에서 일하는 직원에 대한 적응.
  • 컨퍼런스 및 대면 회의를 통해 새로운 비즈니스 연결 및 파트너십을 창출 할 수있는 능력이 더 이상 불가능 해짐에 따라 비즈니스 개발 활동의 수행이 더 이상 불가능 해짐에 따라 변경해야했습니다.

뉴스: Avance Clinical , Oracle Argus Safety and Pharmacovigilance Platform을 임상 기술 솔루션에 추가

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생명 공학을 위한 호주 최고의 CRO이자 Frost & Sullivan 2020 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수상자인 Avance Clinical 은 Oracle Argus를 추가하여 혁신적인 임상 연구 기술 솔루션을 더욱 강화했습니다.

Oracle Argus 약물 감시 시스템의 구현은 Avance Clinical의 최첨단 시스템 제품군에 추가된 최신 제품으로, 임상 시험 관리 서비스를 지원합니다.

안전 관리 및보고는 초기 임상 개발의 가장 중요한 측면 중 하나이며 Avance Clinical의 깊은 강점과 전문 지식 영역입니다.

Oracle Argus의 추가는 임상 시험 안전 관리 분야에서 12년 이상의 경험을 보유한 Pilar Garzon이 이끄는 Avance Clinical의 전담 안전 및 약물 감시 팀의 경험을 보완합니다.

"Oracle Argus를 Avance의 최고의 안전 시스템으로 삼게 되어 매우 기쁩니다. 나는이 플랫폼과 몇 년 동안 일해 왔으며 현장에서 가장 좋은 도구라고 생각한다"고 Pilar는 논평했다.

"Oracle Argus는 검증 된 내장 된 목적 프레임 워크 내에서 Avance Clinical의 안전 관리 프로세스를 더욱 향상시켜 안전 처리 및보고의 모든 단계에서 기존 워크 플로우에 자동화 및 효율성을 향상시킵니다."라고 Avance Clinical의 최고 과학 책임자 인 Gabriel Kremmidiotis는 말했습니다.

Argus 시스템은 I상 건강한 자원봉사 시험에 비해 부작용의 관찰이 더 널리 퍼져 있는 환자 집단을 포함하는 II상 임상 시험에서 특히 중요합니다. Avance Clinical 은 II 상 연구에 대한 수요가 증가하고 있으므로 Argus 플랫폼은 기술 솔루션을 제공하는 중요한 추가 기능입니다.

"우리는 Argus 고객의 글로벌 커뮤니티에 Avance Clinical 을 환영하게 되어 기쁩니다."라고 Oracle Health Sciences의 안전 제품 전략 담당 부사장인 Bruce Palsulich는 말했습니다. "Argus는 지속적으로 변화하는 전 세계 규정을 준수함을 입증했으며, 내장된 자동화, 통합 및 유용성은 수동 작업을 크게 줄이고 효율성을 극대화합니다.  Avance Clinical 이 안전 사례 관리를 위해 Argus를 표준화하기로 결정한 것을 기쁘게 생각합니다."

Argus Cloud는 안전 및 약물 감시 규제 준수를 위한 업계 최고의 플랫폼으로, 고객을 위한 다중 테넌트 ICH E2B R3 XML 준수 데이터베이스 내에서 확장 가능하고 안전한 솔루션을 제공합니다.

임상 연구가 더욱 복잡해지고 다양한 규제 요구 사항이 있는 지역에 걸쳐 있기 때문에 Argus와 같은 기술 솔루션을 갖추는 것이 필수적이며, 단일 플랫폼에서 완전한 안전 및 규제 준수를 수용할 수 있습니다.

호주 & 아시아 태평양 CRO 시장 보고서: Frost & Sullivan

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Avance Clinical 은 초기 단계 개발에 대한 혁신적인 전략과 접근 방식을 개발함으로써 초기 단계 임상 시험에서 글로벌 리더로 자리 매김했습니다. 글로벌 생명 공학 회사가 클리닉을 설립하고 글로벌 규제 기관의 면밀한 조사에 부합하는 데이터 패키지를 통해 개념 증명을 더 빨리 달성 할 수 있도록 도와줍니다. 이 회사는 가장 시간 효율적인 방식으로 임상 시험 결과를 달성하기위한 최상의 전략을 개발하는 데 도움이되는 과학 및 규제 전문 지식을 제공함으로써 생명 공학 산업에 대한 입증 된 지원으로 잘 알려져 있습니다. 여기에서 전체 보고서를 읽어보십시오.

엔드포인트 뉴스: 혁신적인 기술과 전용 사이트 네트워크가 호주의 생명공학 임상 시험에 대한 환자 모집을 주도하는 방법

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호주의 생명 공학 CRO 인 Avance Clinical은 호주에서 초기 단계 시험을위한 탁월한 환자 모집을 제공하는 메커니즘과 프로세스를 식별하는 환자 모집 환경에 깊이 파고 들었습니다.

Avance Clinical 은 또한 3,500 개 이상의 사이트와의 독점 협력을 통해 중부 및 동유럽 및 미국의 대규모 환자 집단에 대한 후기 단계 피벗을위한 모델을 제공합니다. 여기에서 자세히 알아보세요.

호주에서는 SIV(Site Initiation Visit) 및 스터디 스타트(Site Initiation Visit)를 5~6주 내에 달성할 수 있으며, 임상시험 지출에 대해 최대 43.5%의 환불이 가능합니다.

Avance Clinical 은 호주 소유의 풀 서비스 생명 공학 CRO로, 20 년 이상 미국, APAC 및 EU 약물 개발 산업에 모든 단계에서 고품질의 임상 연구 서비스를 제공해 왔습니다.

"우리 팀은 광범위한 치료 분야에 대한 지식과 전문 지식을 보유하고 있으며 글로벌 규제 표준에 맞는 고품질의 임상 연구 서비스를 제공하는 대형 분자, 소분자, 유전자 요법 및 장치로 약물 시험을 수행했습니다."라고 Avance Clinical의 CEO 인 Yvonne Lungershausen은 말했습니다.
"우리는 약물 개발 컨설팅, 의료 작문, 임상 프로젝트 관리, 시험 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리, 통계 및 약동학 서비스, CDISC 및 외부 및 내부 감사를 포함한 엔드 투 엔드 임상 연구 서비스를 제공합니다."

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