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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 2020 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수상자 Avance Clinical 은 고객 Immunic Therapeutics가 설사 우세형 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 위장 질환으로 고통받는 환자를 위한 새로운 치료법인 IMU-856의 임상 1상 프로그램에서 최초의 건강한 자원봉사자의 투약을 발표했다는 소식을 전하게 되어 기쁩니다.

면역학 치료제 (나스닥: IMUX) isa 임상 단계 바이오 제약 회사는 만성 염증성 및자가 면역 질환 치료를 목표로하는 선택적 경구 면역학 치료법을 개발합니다.

2020 년 8 월 20 일 Immunic Therapeutics가 발표 한 공개 발표에 따르면 :

• IMU-856, 경구로 이용 가능한 소분자 조절제는 장 장벽 기능의 전사 조절기 역할을합니다. 전임상 데이터에 기초하여, 화합물은 면역능력을 유지하면서 잠재적으로 장 장벽 기능을 복원함으로써 위장 질환 치료에 대한 신규하고 잠재적으로 패러다임 전환 접근법을 나타내는 것으로 보인다.

• Immunic의 호주 자회사인 Immunic Australia Pty Ltd.는 호주의 Bellberry Human Research Ethics Committee로부터 호주 치료제 관리국(TGA)의 CTN(Clinical Trial Notice) 제도에 따라 IMU-856의 1상 임상 시험을 수행하도록 승인받았습니다. 1상 임상 프로그램에는 건강한 자원자의 단일 및 다중 오름차순 용량 부분이 포함됩니다. 그 후, Immunic은 설사 우세형 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염 및 크론병 환자의 바이오마커, 안전성 및 약물 골짜기 수준을 평가하기 위해 이 프로그램을 확장할 계획입니다.

Immunic의 최고 과학 책임자 인 Hella Kohlhof, Ph.D.는 "많은 위장 질환에 대한 현재의 치료법은 염증 억제에 중점을두고 있으며 손상된 장 장벽 기능을 직접 다루지 않습니다. 대조적으로, IMU-856은 이 기능을 강화하고 정상화시키는 독특한 표적 능력을 가지고 있는 것으로 보이며, 잠재적으로 장 장벽이 손상될 때 발생할 수 있는 박테리아 유발을 피할 수 있다. 또한,이 접근법은 면역 체계에 해로운 영향을 피하는 것처럼 보이기 때문에 IMU-856은 위장 질환의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다고 믿습니다. "

Avance Clinical Chief Scientific Officer Gabriel Kremmidiotis PhD, BSC Hon은 "우리는이 흥미 진진한 프로젝트에서 Immunic과 협력하게되어 운이 좋다고 생각합니다. IMU-856은 Immunic이 Avance Clinical 을 CRO로 선택한 두 번째 화합물입니다. 이러한 프로젝트에 대한 우리의 참여는 초기 계획, 연구 설계, 조사자 브로셔 준비 및 임상 시험 프로토콜에서 비롯되었습니다. Immunic 팀 및 Bellberry Human Research Ethics Committee와 협력하여 우리는 건강한 자원 봉사자에서 환자 집단으로 이러한 유망한 제품을 신속하게 전환하기위한 신중한 데이터 정보에 입각 한 적응 요소를 포함하는 임상 시험을 설계 할 수있었습니다. "

전체 발표는 여기를 참조하십시오 : https://www.immunic-therapeutics.com/2020/08/20/immunic-inc-announces-dosing-of-first-healthy-volunteer-in-phase-1-clinical-program-of-imu-856-targeting-restoration-of-intestinal-barrier-function/

Immunic, Inc.에 대하여
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX)는 재발성 다발성 경화증, 궤양성 대장염, 크론병, 건선을 포함한 만성 염증성 및 자가면역 질환 치료를 목표로 하는 선택적 경구 면역학 요법의 파이프라인을 보유한 임상 단계 바이오제약 회사입니다. Immunic은 세 가지 소분자 제품을 개발하고 있습니다 : 주요 개발 프로그램 인 IMU-838은 효소 DHODH를 차단하여 활성화 된 면역 세포의 세포 내 신진 대사를 억제하고 숙주 기반 항 바이러스 효과를 나타내는 선택적 면역 조절제입니다. IMU-935는 RORγt의 역작용제이고; IMU-856은 장 장벽 기능의 회복을 목표로합니다. 2020년 8월 2일, Immunic은 재발성 재발성 다발성 경화증 환자에서 IMU-838에 대한 2상 EMPhASIS 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했으며, 통계적으로 유의성이 높은 일차 및 주요 이차 종말점의 달성을 보고했으며, 이는 이 적응증에서 IMU-838에 대한 활성을 나타냅니다. IMU-838은 또한 궤양성 대장염 및 COVID-19에 대한 임상 2상 개발 중이며, 크론병에서 추가로 고려되는 2상 임상시험이 있습니다. 원발성 경화성 담관염에서 IMU-838에 대한 연구자가 후원하는 개념 증명 임상 시험이 Mayo Clinic에서 진행 중입니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. www.imux.com.

생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 2020 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수상자 Avance Clinical 은 Atossa Therapeutics가 비강 스프레이로 투여되는 독점 약물 후보 AT-301을 사용하여 1 상 임상 연구에서 CMAX 임상 연구에서 건강한 참가자의 첫 번째 코호트를 등록하고 투약했다는 소식을 공유하게되어 기쁩니다.

아토사 치료제에 따르면 :

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS)는 현재 유방암 및 COVID-19에 중점을 둔 중요한 충족되지 않은 의학적 필요성이 있는 분야에서 혁신적인 의약품을 발견하고 개발하고자 하는 임상 단계 바이오 제약 회사로, 오늘 자사의 독점 약물 후보 AT-301을 사용하여 1상 임상 연구에 건강한 참가자의 첫 번째 코호트를 등록하고 투약했다고 발표했습니다. 비강 스프레이로 투여되고 있습니다. 이 8 명의 참가자 그룹은 AT-301A (위약) 또는 AT-301B (활성)의 단일 용량을 받았습니다.

"가능한 한 빨리 임상 연구를 통해 COVID-19 약물 후보를 발전시키는 것이 우리의 최우선 과제입니다."라고 Atossa의 사장 겸 CEO 인 Steven Quay, M.D., Ph.D.는 말했습니다.

"우리는이 연구에 대한 높은 수준의 관심과이 첫 번째 참가자 그룹을 등록한 속도에 매우 고무되어 있습니다. 우리의 새로운 비강 스프레이 약물 후보는 비강 내에서 항 바이러스 특성을 가진 독특한 보호 점막 장벽을 제공하기 위해 개발되고 있으며, COVID-19 환자의 감염성을 낮추고 증상을 감소시킬 수 있기를 바랍니다. 이것이 환자가 강력하고 자연적인 면역 반응을 탑재 할 수 있도록 바이러스 증식을 충분히 늦출 수 있다면 AT-301은 COVID-19를 통제하기위한 현재의 공중 보건 옵션에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 우리는이 잠재적으로 중요한 연구에서 모든 코호트의 등록을 신속하게 완료 할 수 있기를 기대합니다. "

이 연구는 두 개의 연구 그룹으로 나뉘어진 32 명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 AT-301 비강 스프레이에 대한 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 안전성 연구입니다. 파트 A는 활성 요법, AT-301B 또는 위약 비교기 AT-301A를 두 가지 다른 용량으로 받는 두 개의 단일 용량 코호트로 구성됩니다. 파트 B는 코호트가 두 개의 다른 용량으로 14 일 동안 AT-301A 또는 AT-301B를받는 다중 용량 암입니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 자원 봉사자에게 비강 점안을 통해 투여되는 AT-301의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 비강 점안을 통해 AT-301의 투여 후 국소 자극 및 기관지 경련의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 호주에서 수행되고 있습니다.

Avance Clinical Chief Scientific Officer Gabriel Kremmidiotis PhD, BSC Hon은 다음과 같이 말했습니다 :

"Atossa Therapeutics가 COVID-19 임상 시험을 위해 AT-301 비강 스프레이를 관리하도록 선정 된 것은 특권입니다. 이 연구는 Avance Clinical 이 지난 5 년 동안 Atossa Therapeutics를 위해 관리해온 많은 연구에 최근에 추가 된 것입니다. Atossa Therapeutics와의 관계는 Avance Clinical의 서비스 모델을 요약하여 우리 팀이 고객의 약물 개발 팀의 일원이되어 큰 그림을 염두에두고 임상 개발을 수행하고 고객이 거래 임상 시험 관리를 제공하는 것이 아니라 전체 제품 파이프 라인에서 목표를 달성 할 수 있도록 지원합니다. "

호주에 본사를 둔 애들레이드 CMAX 임상 연구도 연구의 일부이며 CMAX Clinical Research의 CEO 인 Jane Kelly는 "Avance Clinical Medical이 Atossa Therapeutics가 COVID 치료법을 개발하도록 지원하는 데 앞장서게되어 기쁩니다. 사우스 오스트레일리아는 윤리를 통해 신속하게 움직일 수 있었고 첫 번째 참가자를 기록적인 속도로 복용 할 수있었습니다. "

아토사 치료제에 대하여

Atossa Therapeutics, Inc.는 현재 유방암 및 COVID-19에 중점을두고 충족되지 않은 중요한 의학적 필요성이있는 분야에서 혁신적인 의약품을 발견하고 개발하고자하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. www.atossatherapeutics.com.

전체 공지 사항은 여기를 참조하십시오. https://atossatherapeutics.com/atossa-therapeutics-announces-enrollment-and-dosing-completed-in-first-group-of-healthy-participants-in-clinical-study-of-at-301-nasal-spray-being-developed-for-treatment-of-covid-19/

생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 2020 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 우승자 Avance Clinical 은 비강 스프레이로 투여되는 Atossa Therapeutics의 독점 약물 후보 AT-301에 대한 임상 연구를 수행하기 위해 계약을 체결했습니다. Avance는 Atossa의 독점적인 Endoxifen에 대한 여러 임상 연구를 성공적으로 완료했습니다.

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS)는 현재 유방암 및 COVID-19에 중점을 둔 중요한 충족되지 않은 의학적 필요성이 있는 분야에서 혁신적인 의약품을 발견하고 개발하고자 하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다.

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungerhausen은 다음과 같이 말했습니다 :

"Avance Clinical 은 두 번째 COVID-19 치료 개발 프로그램에서 Atossa Therapeutics와 다시 협력하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. Atossa는 호주에서 이용 가능한 임상 연구의 우수성과이 지역에서 연구를 수행 할 때의 많은 이점을 명확하게 이해하는 가치있는 장기 고객입니다. "

아토사 치료제에 따르면 :

AT-301은 COVID-19 진단 직후 입원이 필요할 정도로 심각한 증상을 나타내지 않은 환자의 비강 투여를 위한 아토사의 독점 포뮬러입니다. 코로나19의 증상을 사전에 줄이고 감염률을 늦추어 사람의 면역 체계가 SARS-CoV-2 (코로나 바이러스)와 더 효과적으로 싸울 수 있도록 가정에서 사용하기위한 것입니다. Atossa는 또한 AT-301이 SARS-CoV-2를 예방하거나 완화하기위한 예방책으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 테스트를 수행 할 계획입니다.

이 연구는 두 개의 연구 그룹으로 나뉘어진 32 명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 AT-301 비강 스프레이에 대한 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 안전성 연구입니다. 파트 A는 활성 요법, AT-301B 또는 위약 비교기 AT-301A를받는 두 개의 단일 용량 코호트로 구성됩니다. 파트 B는 코호트가 14 일 동안 AT-301A 또는 AT-301B를받는 다중 용량 암입니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 자원 봉사자에게 비강 점안을 통해 투여되는 AT-301의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 비강 점안을 통해 AT-301의 투여 후 국소 자극 및 기관지 경련의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다.

"우리의 AT-301 비강 스프레이 프로그램은 입원하지 않은 COVID-19 환자를 위해 개발되고 있으며, 이는 인공 호흡기의 COVID-19 환자를 위해 개발중인 AT-H201 프로그램을 보완합니다."라고 Atossa의 사장 겸 CEO 인 Steven Quay, M.D., Ph.D.는 말했습니다. "많은 COVID-19 환자가 비강을 통해 감염되어 비강 스프레이 요법이 잠재적으로 매우 매력적입니다. 총체적으로, AT-301의 구성 요소는 비강 및 상부 호흡기에서 바이러스의 스파이크 단백질에 대한 간섭으로 인해 COVID-19 환자의 감염성을 낮추고 증상을 감소시킬 수있는 항 바이러스 특성으로 비강 내 보호 점막 장벽을 유지하는 데 도움이되는 '백신과 같은 메커니즘'을 복제하는 것으로 여겨집니다. 우리는 결국 COVID-19에 감염 될 위험을 줄이기위한 예방책으로 AT-301을 개발할 수 있습니다. 예를 들어, TSA 근로자, 응급 의료 전문가 및 병원 직원과 같이 위험이 높은 사람들을위한 일일 백신과 같은 치료로 간주 될 수 있습니다."라고 Quay 박사는 결론지었습니다.

연구 시작 신청서는 관련 기관 검토위원회 (IRB) 및 호주의 현지 규제 당국에 제출되었으며 연구 시작 전에 승인되어야합니다. 이러한 승인이 있을 때까지 Atossa는 이번 분기에 연구가 시작될 것으로 예상하고 있습니다.

안전성과 효능을 입증하기 위한 적절하고 잘 통제된 연구는 성공적으로 완료되어야 하며, AT-301이 상용화되기 전에 규제 승인을 받아야 합니다. 아토사는 비강 스프레이를 통해 COVID-19로 진단받은 환자를 치료하거나 예방하기 위해 AT-301에 잠정 특허 출원을 제출했습니다.

아토사 치료제에 대하여

Atossa Therapeutics, Inc.는 현재 유방암 및 COVID-19에 중점을두고 충족되지 않은 중요한 의학적 필요성이있는 분야에서 혁신적인 의약품을 발견하고 개발하고자하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. www.atossatherapeutics.com.

전체 공지 사항은 여기를 참조하십시오. https://atossatherapeutics.com/atossa-therapeutics-contracts-for-clinical-study-of-at-301-nasal-spray-atossas-second-covid-19-therapeutic-development-program/