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생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 우승자 Avance Clinical 은 분산 된 임상 시험의 미래에 대해 발표하도록 초대되었습니다. 오라클 건강 과학 연결 컨퍼런스.

타이틀: 분산 된 재판 - 돌아 가지 않음

시간: 23 4 월, 2021 - 3.05 오후 (호주 / 애들레이드 ACST).

Avance Clinical CEO 인 Yvonne Lungershausen은 분산 임상 시험 (DCT)의 미래와 성공을 결정할 기술 및 환자 요인에 대한 회사의 통찰력을 공유했습니다.

Avance Clinical 은 ePro, eSource 및 eConsent를 포함한 고급 기술을 활용하면서 DCT 또는 사이트 기반 접근 방식을 원하는 고객을 지원하기 위해 모든 범위의 eClincial 기술을 사용합니다.

"DCT는 빠르게 새로운 표준이되고 있으며 이는 약물 개발 부문뿐만 아니라 현재 임상 시험에 액세스 할 수있는 다양하고 원격 환자 집단에게 놀라운 기회입니다."라고 Lungershausen은 말했습니다.

"전염병은 사람들이 시험 및 진료소 방문에 참여하는 것을 중단함에 따라 분산 된 임상 시험 방법의 채택을 가속화하는 촉매제였습니다. 시련은 생명과 상당한 투자를 위험에 빠뜨리는 것을 지연시켰다. "

이본 룽거샤우젠(Yvonne Lungershausen)은 DCT에 다음과 같은 상당한 이점이 있다고 말했다.

• 환자의 일정 및 여행 부담을 줄여 환자의 집에서 편안하게 치료를 제공합니다.
  • 전 세계적인 규모의 임상시험에 환자를 연결함 – 더 전통적인 임상시험 프로토콜로는 접근이 불가능했던 환자들을 이제 이용할 수 있게 되었습니다.

그리고 그녀는 도전에는 다음이 포함된다고 말했다.

• 인간 대 인간 접촉과 환자 치료의 연속성을 놓친 경우
  • 더 많은 원격 목적지로의 조사 제품 배포
  • 환자의 집에서 규정 준수 및 연구 절차 감독

이 프레젠테이션은 또한 인공 지능 (AI), 기계 학습, 클라우드 컴퓨팅 및 혈액 자체 수집 장치의 발전을 다루며 모두 분산 된 임상 시험 프로세스에 혁명을 일으키고 있습니다.

• 웨어러블 장치는 손목 스트랩으로 착용하든 몸에 접착 패치로 착용하든 엄청난 잠재력을 보여줍니다.  AI 임베디드 기능을 통해 이러한 장치는 환자의 심박수 또는 신진 대사를 원격으로 측정 할 수 있습니다. 보안 네트워크를 통해 클라우드에 연결된 임상의는 실시간으로 데이터를 수신하고 분석할 수 있습니다.
• 화상 통화 및 전자 알림은 임상시험에서 환자 준수를 향상시킬 수 있으며, 참가자들이 적시에 약물을 복용하거나 전자 일기 개발에 기록하도록 유도합니다.
• 랜싯과 손가락 찌르기를 사용해야하는 장치로 환자 중심의 샘플링 (표본 자체 수집)을 허용하는 기술이 개발되고 있지만 다른 것들은 그렇지 않으므로 임상 시험이 더욱 편리 해집니다.

생명 공학을 위한 호주 최고의 CRO이자 Frost & Sullivan 2020 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 수상자인 Avance Clinical 은 Oracle Argus를 추가하여 혁신적인 임상 연구 기술 솔루션을 더욱 강화했습니다.

Oracle Argus 약물 감시 시스템의 구현은 Avance Clinical의 최첨단 시스템 제품군에 추가된 최신 제품으로, 임상 시험 관리 서비스를 지원합니다.

안전 관리 및보고는 초기 임상 개발의 가장 중요한 측면 중 하나이며 Avance Clinical의 깊은 강점과 전문 지식 영역입니다.

Oracle Argus의 추가는 임상 시험 안전 관리 분야에서 12년 이상의 경험을 보유한 Pilar Garzon이 이끄는 Avance Clinical의 전담 안전 및 약물 감시 팀의 경험을 보완합니다.

"Oracle Argus를 Avance의 최고의 안전 시스템으로 삼게 되어 매우 기쁩니다. 나는이 플랫폼과 몇 년 동안 일해 왔으며 현장에서 가장 좋은 도구라고 생각한다"고 Pilar는 논평했다.

"Oracle Argus는 검증 된 내장 된 목적 프레임 워크 내에서 Avance Clinical의 안전 관리 프로세스를 더욱 향상시켜 안전 처리 및보고의 모든 단계에서 기존 워크 플로우에 자동화 및 효율성을 향상시킵니다."라고 Avance Clinical의 최고 과학 책임자 인 Gabriel Kremmidiotis는 말했습니다.

Argus 시스템은 I상 건강한 자원봉사 시험에 비해 부작용의 관찰이 더 널리 퍼져 있는 환자 집단을 포함하는 II상 임상 시험에서 특히 중요합니다. Avance Clinical 은 II 상 연구에 대한 수요가 증가하고 있으므로 Argus 플랫폼은 기술 솔루션을 제공하는 중요한 추가 기능입니다.

"우리는 Argus 고객의 글로벌 커뮤니티에 Avance Clinical 을 환영하게 되어 기쁩니다."라고 Oracle Health Sciences의 안전 제품 전략 담당 부사장인 Bruce Palsulich는 말했습니다. "Argus는 지속적으로 변화하는 전 세계 규정을 준수함을 입증했으며, 내장된 자동화, 통합 및 유용성은 수동 작업을 크게 줄이고 효율성을 극대화합니다.  Avance Clinical 이 안전 사례 관리를 위해 Argus를 표준화하기로 결정한 것을 기쁘게 생각합니다."

Argus Cloud는 안전 및 약물 감시 규제 준수를 위한 업계 최고의 플랫폼으로, 고객을 위한 다중 테넌트 ICH E2B R3 XML 준수 데이터베이스 내에서 확장 가능하고 안전한 솔루션을 제공합니다.

임상 연구가 더욱 복잡해지고 다양한 규제 요구 사항이 있는 지역에 걸쳐 있기 때문에 Argus와 같은 기술 솔루션을 갖추는 것이 필수적이며, 단일 플랫폼에서 완전한 안전 및 규제 준수를 수용할 수 있습니다.

더블린/아일랜드 – 애들레이드/오스트레일리아 – 호주와 중부/동유럽에서 각각 사업을 운영하는 두 개의 주요 지역 계약 연구 기관(CRO), Avance Clinical 및 Cromos Pharma가 생명공학을 위한 확장 가능한 임상 솔루션을 성공적으로 협력하고 있습니다.

이 협력을 통해 생명 공학자들은 호주에서 IND 이전 초기 단계 연구를 신속하게 시작한 다음 중부 / 동유럽으로 확장하여 2 상 및 3 상 연구를 위해 대규모 환자 집단에 접근 할 수 있습니다.

중요한 것은 AU / EU 모델을 통해 생명 공학자는 호주에서 데이터 및 시험 관리를 유지하고 두 지역의 모든 연구 단계에서 임상 시험 비용에 대해 최대 43.5 %의 호주 현금 리베이트를 활용할 수 있습니다.

"우리는 초기 단계부터 후기 단계 연구까지 생명 공학 고객을 위해 가장 강력하고 보완적인 국제 임상 연구 허브 중 두 가지를 완벽하게 통합하는이 모델에 대해 매우 기쁘게 생각합니다."라고 Avance Clinical의 CEO 인 Yvonne Lungershausen은 말했습니다. "우리의 eClinical 및 초기 단계 전문 지식은 Cromos Pharma의 후기 단계 임상 시험 및 신속한 등록 능력에서의 실적에 의해 잘 보강되었습니다."라고 그녀는 계속했습니다.

"우리는 Avance Clinical 과 수년간 협력하고 고객을 서로 추천해 왔습니다."라고 Cromos Pharma의 CEO 인 Vlad Bogin은 말했습니다. "그러나 호주의 43.5 % 세금 환급과 중부 / 동유럽의 탁월한 채용 비율을 결합하는 것이 임상 시험이 수행되어야하는 방식의 패러다임 전환이라는 것을 깨달은 진정한 유레카의 순간이었습니다."라고 그는 결론지었습니다.

Cromos Pharma는 중부 / 동유럽의 2,500 개 이상의 사이트를 통해 수억 명의 환자에게 접근 할 수 있습니다.

끝납니다

크로모스 파마 소개 www.cromospharma.com

Cromos Pharma는 의료 서비스를 변화시키는 약물 개발을 지원하기 위해 맞춤화되고 효과적인 임상 시험 솔루션을 제공합니다. 15 년 이상의 경험을 가진 국제 CRO로서, 우리는 모든 임상 단계 및 광범위한 치료 분야에서 임상 시험의 모든 측면을 수행하는 완전히 통합 된 서비스를 제공합니다. Cromos Pharma는 신속한 채용과 우수한 환자 유지뿐만 아니라 전문적인 연구 설계 및 관리를 제공합니다. Cromos Pharma는 중부 및 동유럽에서 강력한 지역 경험을 보유하고 있으며 플로리다 주 포틀랜드, 오리건 및 마이애미에있는 미군 기지에서 제공하는 글로벌 커버리지를 제공합니다. Cromos Pharma의 유럽 본사는 아일랜드 더블린에 있습니다. Cromos Pharma는 귀하의 제품이 얼마나 중요한지 알고 있습니다. 스테이크가 이렇게 높으면 고성능 파트너가 필요합니다.

주요 이점:

• 중부 및 동유럽의 심층적 인 지역 지식과 결합 된 국제 전문 지식 (70 개 이상의 적응증으로 수행 된 300 개 이상의 임상 시험).
• 광범위한 PI / 사이트 및 환자 네트워크 (거의 2,500 개의 시험 사이트에서 등록 된 40,000 명 이상의 환자).
• 비교할 수없는 환자 모집 - 우리 팀은 실시 된 시험의 95 %에서 프로젝트 일정을 충족하거나 단축했습니다.
• 책임있는 채용은 Cromos Pharma의 "환자 없음 - 지불 없음"이니셔티브 (고유 한 위험 공유 프로그램)에 의해 지원됩니다.
• 매우 짧은 시작 일정 (예 : 조지아에서 2 개월 이내에 연구 시작을 보장합니다).
• 혁신, 제네릭 및 바이오시밀러 글로벌 연구 (NDA, ANDA, BLA, 505b2)에 대한 전문 지식.
• 최고 품질의 데이터를 증명하는 규제 검사 및 감사: 2019년 EMA(1주 종양학 현장 검사); 2017 년 FDA (2 주간의 종양학 현장 검사).
• 임상 개발 전략 - 우리는 연구 결과를 개선하기 위해 연구 설계, 유리한 장소, 지역 및 글로벌 풍경에 대한 전문가 지침을 제공합니다.

생명 공학 및 Frost & Sullivan을위한 선도적 인 호주 CRO 2020 아시아 태평양 CRO 시장 리더십 상 우승자 Avance Clinical, Medrio의 새로운 팟캐스트 시리즈에 합류 시범 회담 (여기서 들어보세요 https://medrio.com/podcast/why-clinical-trials-are-thriving-in-australia/).

Medrio, Inc.는 제약, 생명 공학, 의료 기기, 진단 및 동물 건강 시장에 eClinical 기술을 제공하는 선도적 인 공급 업체입니다. 새로운 것의 첫 번째 시범 회담 팟캐스트 시리즈에는 Avance Clinical CEO Yvonne Lungershausen과 비즈니스 개발 운영 이사 Sandrien Louwaars가 Medrio의 CEO 인 Mike Novotny와 인터뷰했습니다.

시범 회담 는 Medrio 사상 지도자들이 주최하는 임상 시험 팟 캐스트 시리즈입니다. 시범 회담 시즌 원은 업계 동향과 도전, 독특한 솔루션, 그리고 가장 어려운 과제 중 하나 인 COVID-19를 통해 업계의 인내에 중점을 둘 것입니다.

시범 회담 시즌 1, 에피소드 1 "호주에서 임상 시험이 번성하는 이유"는 Avance Clinical 이 전염병에 대비한 방법, 시험 계속을 허용하는 도구가 무엇인지, 그리고 임상 시험이 현재 번성하고있는 이유에 중점을 둡니다.

Medrio와 Avance Clinical 은 최근 150 건의 임상 시험을 함께 지원하는 이정표에 도달했습니다.

Medrio와 Avance Clinical의 성공적인 파트너십은 2012년 103명의 환자와 14개의 현장을 대상으로 한 Phase I 연구에서 시작되었으며, Avance Clinical 은 아시아 태평양 지역에서 Medrio의 첫 CRO 파트너였습니다.

Avance Clinical 은 지난 8년간 Medrio의 EDC(전자 데이터 캡처) 솔루션을 성공적으로 활용하여 158개의 I상 연구, 6,047명의 환자 및 236개 현장을 지원해 왔습니다. 호주에서 HREC의 일반적인 검토 주기는 4~8주밖에 걸리지 않으며, 메드리오가 3주 이내에 FPI를 달성할 수 있는 능력과 결합한 것은 I 상 임상시험의 중요한 요소인 연구 시작을 가속화하는 데 완벽한 조합입니다.

Avance Clinical CEO인 Yvonne Lungershausen은 다음과 같이 말했습니다.

"Medrio는 항상 Avance Clinical의 훌륭한 파트너였습니다. EDC 외에도 ePRO 및 Direct Capture 솔루션을 사용했으며 속도와 유연성뿐만 아니라 지원에도 항상 깊은 인상을 받았습니다. 우리는 질문이 있거나 도움이 필요하면 즉시 해결되고 신속하게 해결 될 것임을 알고 있습니다. 우리의 파트너십은 지속적인 임상 시험을 통해 계속 번창하고 있습니다. 우리는 또한 최근에 Medrio와 팟 캐스트에서 훌륭한 대화를 나눴습니다. 시범 회담, COVID-19의 한가운데서 호주의 독특한 위치에 대해. 파트너십의 지속적인 성공과 성장을 기대합니다."

CEO 인 Medrio의 Mike Novotny는 다음과 같이 말했습니다 :

"저는 항상 데이터 중심적이었으며 150 건의 시험 이정표에 도달하면 Medrio와 Avance의 관계에 대해 많은 것을 알 수 있습니다. 신뢰가 얻어졌으며, 정교한 임상 시험 기술뿐만 아니라 우리의 업무에 자부심을 제공한다는 것을 보여 주었다고 생각하고 싶습니다. 우리의 지원 팀은 24 / 7을 이용할 수 있으며 고객이 너무 높게 말하는 것을 듣고 항상 자랑 스럽습니다.

Medrio에서는 항상 환자를 염두에두고 있으며, 시험을 빨리 시작하고 실행하거나 지원을 제공 할 수 있을수록 도움이 필요한 환자가 필요한 약물, 치료법 또는 장치를 더 빨리 갖게됩니다. 나는 Yvonne Lungershausen (CEO)과 Sandrien Louwaars (사업 개발 운영 이사)를 처음으로 인터뷰하는 것을 즐겼다. 시범 회담 팟캐스트 에피소드. 호주와 뉴질랜드가 세계적인 전염병 속에서 어떻게 운영되고 있는지 듣는 것은 매혹적이었으며 업계의 인내와 제약의 황금 시대를 강조합니다. "

메드리오 소개
Medrio는 제약, 장치 및 진단 임상 시험을 위한 eClinical 기술의 선도적 공급업체입니다. 2005년에 설립된 이 회사의 클라우드 기반 EDC, 직접 데이터 캡처, eConsent, ePRO 솔루션은 임상 데이터 및 환자 보고 결과 응답의 수집 및 관리를 위한 빠르고 유연하며 사용하기 쉬운 도구를 제공합니다. 연구 스폰서 및 계약 연구 기관은 종양학, 전염병 등에서 주목할만한 성공을 거두어 다양한 치료 분야에서 Medrio를 임상 시험에 광범위하게 사용했습니다. Medrio는 모든 연구 단계에서 광범위한 경험을 보유하고 있으며 초기 단계 시험에서 시장을 선도합니다. 이 회사는 샌프란시스코에 본사를 두고 있으며 수많은 국내 및 국제 위치에 지사를 두고 전 세계 600명 이상의 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. http://www.medrio.com.