클리닉 준비 사례 연구
약물 개발 과제에 대한 당사의 민첩한 접근 방식
"Avance 팀은 신속한 윤리 승인을 얻기 위해 우리와 함께 일하는 데 유연성과 솔루션 지향적 인 태도를 보여 주었기 때문에 적시에 효율적인 방식으로 시험 개시를 용이하게했습니다."
Dr. Russell Rother, 사장 겸 최고 운영 책임자테더렉스 제약
테더렉스 제약: 연구 설계에서 민첩한 접근 방식을 사용하여 고객에게 최상의 결과를 얻는 예입니다.
연구
Tetherex Pharmaceuticals는 COVID-19 치료를위한 단일 사이클 아데노 바이러스 벡터 백신을 개발 중입니다. 이 치료법은 비강 내 전달을 위해 설계되었으며, 이는 바이러스가 체내에 유입되는 부위인 기도 조직에서 COVID-19에 대한 보다 효율적인 최전선 방어를 제공할 것으로 기대됩니다. 백신은 현재 건강한 자원 봉사자를 대상으로 안전성 테스트를 진행 중입니다.
도전 과제
Tetherex는 백신의 비강 내 및 근육 내 투여를 모두 포함하는 프로토콜을 개발했습니다. 아데노바이러스 벡터는 유전자 변형 생물체(GMO)로 간주되기 때문에, 백신은 유전자 기술 규제 기관(OGTR)의 특별 허가가 필요했습니다. 이 라이센스는 바이러스가 환경으로 우발적으로 방출되는 것을 최소화하기 위한 일련의 지침을 제공합니다. OGTR과의 상호 작용을 통해 근육 내 경로를 통해 투여되는 아데노바이러스 기반 백신은 OGTR을 통한 의도적 방출(DNIR) 라이센스를 포함하지 않는 거래가 필요하고, 비강 내 경로를 통해 투여되는 백신은 의도적 방출(DIR) 라이센스와 관련된 거래가 필요하다는 것이 확인되었습니다. DNIR 라이센스를 취득하려면 90일이 소요되며 DIR 라이선스는 최대 150일이 소요될 수 있습니다. DIR 라이센스의시기는 호주에서 승인 된 백신 출시의 배경에 대해 참가자를 확보하려는 시험 시작에 상당한 지연을 초래했습니다. 이 연구를 위해 더 일찍 시작할 수 있도록 전략을 고안해야했습니다.
해결책
Avance ClinicReady 팀은 초기 HREC 승인 및 연구 시작을 허용하는 DNIR 라이센스 부여 후 첫 번째 사례에 근육 내 투여 만 포함하도록 프로토콜 설계를 수정하는 데 고객과 협력 할 수있었습니다. 이 프로토콜은 비강 내 투여를 포함하도록 개정되었으며 곧 DIR 라이센스의 승인이 뒤따랐습니다. ClinicReady가 제공하는이 적응력 있고 비틀 거리는 접근 방식은이 연구가 클리닉으로 신속하게 진행될 수있게 해주었습니다.
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더 많은 혜택
Avance Clinical 은 모든 것을 활용할 수 있습니다. 혜택 호주와 뉴질랜드의 임상 생태계로 연구를 제공합니다.
"Avance Clinical의 고객은 주로 미국, 영국, 일본, 중국, 한국, 대만, 프랑스 및 독일의 국제 생명 공학 회사입니다. 이러한 고객들은 주요 글로벌 CRO가 제공하는 것과 동일한 경험과 첨단 기술 플랫폼을 갖춘 프리미엄 CRO를 찾고 있지만 호주와 뉴질랜드의 임상 관리에 대한 민첩하고 고객 중심의 접근 방식을 갖추고 있습니다. "
수프리야 랄라 쿤두Best Practices Research Analyst, Frost & Sullivan