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클리닉레디 최신 사례 연구

클리닉 준비 사례 연구

약물 개발 과제에 대한 당사의 민첩한 접근 방식

"Avance 팀은 신속한 윤리 승인을 얻기 위해 우리와 함께 일하는 데 유연성과 솔루션 지향적 인 태도를 보여 주었기 때문에 적시에 효율적인 방식으로 시험 개시를 용이하게했습니다."

Dr. Russell Rother, 사장 겸 최고 운영 책임자테더렉스 제약

클라이언트

테더렉스 제약: 연구 설계에서 민첩한 접근 방식을 사용하여 고객에게 최상의 결과를 얻는 예입니다.

연구

테더렉스 파마슈티컬스는 코로나19 치료를 위한 단일 주기 아데노바이러스 벡터 백신을 개발하고 있습니다. 이 치료제는 비강 내 전달용으로 설계되어 바이러스가 체내로 유입되는 기도 조직에서 코로나19에 대한 보다 효율적인 최전선 방어를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 백신은 현재 건강한 지원자를 대상으로 안전성 테스트를 진행 중입니다.

도전 과제

테더렉스는 백신의 비강 내 투여와 근육 내 투여를 모두 포함하는 프로토콜을 개발했습니다. 아데노바이러스 벡터는 유전자변형생물체(GMO)로 간주되기 때문에 이 백신은 유전자기술규제국(OGTR)의 특별 허가가 필요했습니다. 이 라이선스는 바이러스의 우발적인 환경 방출을 최소화하기 위한 일련의 지침을 제공합니다. OGTR과의 협의를 통해 근육 내 경로를 통해 투여하는 아데노바이러스 기반 백신은 OGTR을 통해 의도적 방출을 수반하지 않는 거래(DNIR) 라이선스가 필요하고, 비강 내 경로를 통해 투여하는 백신은 의도적 방출을 수반하는 거래(DIR) 라이선스가 필요하다는 것이 결정되었습니다. DNIR 허가를 받는 데는 90일이 소요되는 반면, DIR 허가는 최대 150일이 소요될 수 있습니다. DIR 라이선스 취득 시기로 인해 호주에서 승인된 백신 출시를 배경으로 참여자를 확보하려는 임상시험을 시작하는 데 상당한 지연이 발생했습니다. 이 연구를 조기에 시작할 수 있는 전략을 수립해야 했습니다.

해결책

Avance ClinicReady 팀은 초기 HREC 승인 및 연구 시작을 허용하는 DNIR 라이센스 부여 후 첫 번째 사례에 근육 내 투여 만 포함하도록 프로토콜 설계를 수정하는 데 고객과 협력 할 수있었습니다. 이 프로토콜은 비강 내 투여를 포함하도록 개정되었으며 곧 DIR 라이센스의 승인이 뒤따랐습니다. ClinicReady가 제공하는이 적응력 있고 비틀 거리는 접근 방식은이 연구가 클리닉으로 신속하게 진행될 수있게 해주었습니다.

퍼스트 패스 승인률에 대해 알아보기

ClinicReady First Pass 승인 기록

제안서 요청 또는 우리 팀과 상담  문의

더 많은 혜택

Avance Clinical 은 모든 것을 활용할 수 있습니다. 혜택 호주와 뉴질랜드의 임상 생태계로 연구를 제공합니다.

거의 절반의 임상 비용

정부 R&D 보조금은 임상시험 지출에 대해 최대 43.5%의 리베이트를 의미한다.

신속한 시동

사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.

시작 시간

사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.

IND 없음

임상 시험에 IND가 필요하지 않습니다.

GMP 소재

전체 GMP 물질은 I 상 임상 시험에 의무화되지 않습니다.

유전자 치료 인증

Avance Clinical 은 공인 된 유전자 치료 CRO입니다.

계절 연구

북반구 스폰서는 호주와 뉴질랜드의 독감 퇴치 및 알레르기 계절을 활용하여 일년 내내 학업을 수행 할 수 있습니다.

FDA 및 글로벌 규제 데이터 규정 준수

세계적 수준의 인프라와 FDA 준수 연구에서 오랜 실적을 보유한 전용 임상 시험 유닛을 갖춘 주요 병원

"Avance Clinical의 고객은 주로 미국, 영국, 일본, 중국, 한국, 대만, 프랑스 및 독일의 국제 생명 공학 회사입니다. 이러한 고객들은 주요 글로벌 CRO가 제공하는 것과 동일한 경험과 첨단 기술 플랫폼을 갖춘 프리미엄 CRO를 찾고 있지만 호주와 뉴질랜드의 임상 관리에 대한 민첩하고 고객 중심의 접근 방식을 갖추고 있습니다. "

수프리야 랄라 쿤두Best Practices Research Analyst, Frost & Sullivan

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