클라이언트

테더렉스 제약: 연구 설계에서 민첩한 접근 방식을 사용하여 고객에게 최상의 결과를 얻는 예입니다.

연구

Tetherex Pharmaceuticals는 COVID-19 치료를위한 단일 사이클 아데노 바이러스 벡터 백신을 개발 중입니다. 이 치료법은 비강 내 전달을 위해 설계되었으며, 이는 바이러스가 체내에 유입되는 부위인 기도 조직에서 COVID-19에 대한 보다 효율적인 최전선 방어를 제공할 것으로 기대됩니다. 백신은 현재 건강한 자원 봉사자를 대상으로 안전성 테스트를 진행 중입니다.

도전 과제

Tetherex는 백신의 비강 내 및 근육 내 투여를 모두 포함하는 프로토콜을 개발했습니다. 아데노바이러스 벡터는 유전자 변형 생물체(GMO)로 간주되기 때문에, 백신은 유전자 기술 규제 기관(OGTR)의 특별 허가가 필요했습니다. 이 라이센스는 바이러스가 환경으로 우발적으로 방출되는 것을 최소화하기 위한 일련의 지침을 제공합니다. OGTR과의 상호 작용을 통해 근육 내 경로를 통해 투여되는 아데노바이러스 기반 백신은 OGTR을 통한 의도적 방출(DNIR) 라이센스를 포함하지 않는 거래가 필요하고, 비강 내 경로를 통해 투여되는 백신은 의도적 방출(DIR) 라이센스와 관련된 거래가 필요하다는 것이 확인되었습니다. DNIR 라이센스를 취득하려면 90일이 소요되며 DIR 라이선스는 최대 150일이 소요될 수 있습니다. DIR 라이센스의시기는 호주에서 승인 된 백신 출시의 배경에 대해 참가자를 확보하려는 시험 시작에 상당한 지연을 초래했습니다. 이 연구를 위해 더 일찍 시작할 수 있도록 전략을 고안해야했습니다.

해결책

Avance ClinicReady 팀은 초기 HREC 승인 및 연구 시작을 허용하는 DNIR 라이센스 부여 후 첫 번째 사례에 근육 내 투여 만 포함하도록 프로토콜 설계를 수정하는 데 고객과 협력 할 수있었습니다. 이 프로토콜은 비강 내 투여를 포함하도록 개정되었으며 곧 DIR 라이센스의 승인이 뒤따랐습니다. ClinicReady가 제공하는이 적응력 있고 비틀 거리는 접근 방식은이 연구가 클리닉으로 신속하게 진행될 수있게 해주었습니다.