안전 및 약물 감시

사내 서비스의 전체 범위

임상 시험 안전 모니터링 및보고는 참가자의 안전, 데이터 무결성 및 규제 준수를 보장하는 데 필수적입니다.

임상 시험 안전 모니터링 및보고에 관한 규제 지침은 고도로 숙련되고 숙련 된 안전 팀의 엄격한 안전 관리 절차를 요구합니다.

기술

Avance Clinical의 최첨단 맞춤형 기술은 연구 수행 중에 발생할 수 있는 주요 안전 정보의 관리, 보고 및 분석을 용이하게 합니다.

당사의 안전 모니터링 및보고 서비스는 규제 준수를 보장하고 연구 약물 안전 프로파일을 모니터링하여 합리적인 비용으로 안전 관련 위험을 식별, 평가 및 최소화합니다.

심층적인 규제 지식

생명 공학을 위한 선도적인 호주 CRO로서, Avance Clinical의 고객 베네피t 호주 및 뉴질랜드 임상 환경에 대한 심층적 인 규제 지식, 최첨단 안전 및 약물 감시 전자 데이터베이스 Argus, 다양한 치료 분야 전문 지식과 안전 관리 및보고 분야에서 수십 년의 경험을 갖춘 여러 분야의 안전 팀.

사내 안전 및 약물 감시 서비스

안전 보고에 관한 조사 현장에 대한 연구별 교육
Argus 스폰서 기업 설정 및 연구별 안전 데이터베이스 설정
연구 별 안전보고 계획, 안전보고 양식 및 조사 현장에 대한 관련 지침 준비

Argus의 개별 사례 안전 보고서 수신 및 처리

데이터 입력, 의료 코딩 (MedDRA 및 WHODD), QC, 의료 검토 및 배포
후속 조치 및 쿼리 관리
SUSAR 및 중요한 안전 문제 및 긴급 안전 조치와 같은 기타 안전 정보를 규제 당국, ECs 및 조사관과 같은 관련 이해 관계자에게 신속하게 보고합니다.
현지 EC와 조사관에게 주기적인 안전 보고
DSUR 배포 및 조사 및 EC에 대한 제출
호주에서 연례 안전 보고서 준비 및 제출
호주 정부의 R & D 보조금은 임상 시험 지출에 대해 최대 43.5 %의 리베이트를 의미합니다.
임상 시험에 IND가 필요하지 않습니다.
사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.
전 세계적으로 인정되는 데이터
임상시험

우리가 일하는 방식에 대해 자세히 알아보십시오.

제안서 요청 또는 우리 팀과 상담  문의

더 많은 혜택

Avance Clinical 은 모든 것을 활용할 수 있습니다. 혜택 호주와 뉴질랜드의 임상 생태계로 연구를 제공합니다.

거의 절반의 임상 비용

정부 R&D 보조금은 임상시험 지출에 대해 최대 43.5%의 리베이트를 의미한다.

신속한 시동

사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.

시작 시간

사이트 시작 방문 (SIV) 및 연구 시작은 5 - 6 주 내에 달성 될 수 있습니다.

IND 없음

임상 시험에 IND가 필요하지 않습니다.

GMP 소재

전체 GMP 물질은 I 상 임상 시험에 의무화되지 않습니다.

유전자 치료 인증

Avance Clinical 은 공인 된 유전자 치료 CRO입니다.

계절 연구

북반구 스폰서는 호주와 뉴질랜드의 독감 퇴치 및 알레르기 계절을 활용하여 일년 내내 학업을 수행 할 수 있습니다.

FDA 및 글로벌 규제 데이터 규정 준수

세계적 수준의 인프라와 FDA 준수 연구에서 오랜 실적을 보유한 전용 임상 시험 유닛을 갖춘 주요 병원

할인

정부 R&D 보조금은 임상시험 지출에 대해 최대 43.5%의 리베이트를 의미한다.

시작 시간

사이트 개시 방문 (SIV) 및 연구 시작 5 - 6 주 내에 달성

기능

호주와 뉴질랜드의 풀 서비스 CRO

195
지난 5년간 연구
150
숙련 된 팀원
10,000
지난 5 년 동안의 참가자
24
다년간의 CRO 경험

"아시아 태평양 지역의 경쟁이 치열한 CRO 시장에서 Avance Clinical 은 초기 단계 생명 공학 임상 시험의 선두 주자로서 두드러집니다.

이 회사는 최고 수준의 데이터 컴플라이언스와 함께 신속하고 혁신적인 임상 시험 솔루션을 원하는 생명 공학자에게 매우 신속하고 적극적인 서비스를 제공합니다. Avance Clinical 은 생명 공학을위한 실제 크기의 일치를 제공하여 일부 대형 CRO에 비해 더 나은 임무 이해와 강력한 고객 서비스를 의미합니다. "

니디 잘랄리Analyst Best Practices, Frost & Sullivan

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