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EB-373是一種專有的psilocin前藥，有望在2023年第四季度開始其首次人體臨床試驗

馬薩諸塞州劍橋 –
Enveric Biosciences， Inc.（納斯達克股票代碼：ENVB）（“Enveric”或“公司”）是一家致力於開發用於治療焦慮、抑鬱和成癮障礙的新型小分子療法的生物技術公司，今天宣佈已與 阿文斯臨床，一家總部位於澳大利亞的合同研究組織（CRO），在美國開展業務，用於其計劃中的EB-3731期臨床試驗，EB-373是該公司針對治療焦慮症的主要候選藥物。1期臨床試驗預計將於2023年第四季度啟動。

根據協定，Avance Clinical將與Enveric新成立的澳大利亞子公司Enveric Therapeutics Pty， Ltd協調管理EB-373的1期臨床試驗。1期臨床試驗被設計為一項多佇列，劑量遞增研究，以測量EB-373的安全性和耐受性。EB-373是下一代專有的psilocin前藥，已被澳大利亞治療用品管理局（TGA）認可為新化學實體（NCE），目前正在進行針對治療焦慮症的臨床前開發。

Enveric Bioscience董事兼首席執行官Joseph Tucker博士表示：“隨著我們在澳大利亞子公司的成立，我們正在積極準備啟動EB-373計劃的1期試驗，並很高興Avance Clinical成為我們的CRO合作夥伴，因為該公司在澳大利亞管理早期臨床專案的專業知識和經驗。“EB-373有可能為焦慮症的治療帶來急需的創新，目前的治療方案不足以滿足焦慮症的需求。我們渴望在這項首次人體1期臨床試驗中評估EB-373的潛力，作為建立更廣泛的專有psilocin前藥和其他創新的，受迷幻劑啟發的化合物產品線的第一步，用於一系列心理健康情況。

“我們很高興與Enveric合作，並渴望利用我們在澳大利亞管理早期臨床專案中獲得的專業知識來推動EB-373的開發，”Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen說。“我們期待成為Enveric執行EB-373臨床專案的重要合作夥伴，並確保生成最高質量的數據以支援全球監管申請。

關於EB-373

Enveric的主要候選藥物EB-373是一種新化學實體（NCE），設計為下一代專有psilocin前藥，並利用其Psybrary™藥物發現平臺開發用於針對焦慮症。在臨床前研究中，EB-373與不同類型的5-羥色胺受體有效相互作用，包括5-羥色胺5-HT2A受體，導致誘導小鼠的特徵性頭部抽搐反應。在焦慮的動物行為模型中，在慢性應激小鼠的大理石掩埋測試中，EB-373能夠在第1天迅速挽救大理石掩埋率，符合基線時的對照率，並在給葯后7天對實驗結束具有持久的益處。

關於恩維里克生物科學

Enveric Biosciences（納斯達克股票代碼：ENVB）是一家生物技術公司，致力於開發用於治療焦慮、抑鬱和成癮障礙的新型小分子療法。利用其獨特的發現和開發平臺The Psybrary™，Enveric為特定的心理健康適應症創建了強大的新化學實體知識產權組合。Enveric的主導專案EB-373是psilocin的下一代前藥，psilocin是psilocybin的活性代謝物。EB-373是EVM201系列的主要候選藥物，目前正在通過臨床前開發來治療焦慮症。Enveric還在推進其第三代療法EVM301系列，旨在消除迷幻體驗，消除不良影響，減少安全問題，並提供一種新穎的整體方法來治療中樞神經系統疾病。Enveric 總部位於佛羅里達州那不勒斯，在馬薩諸塞州劍橋和加拿大 AB 卡爾加里設有辦事處。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.enveric.com.

關於Avance Clinical

Avance Clinical是澳大利亞和美國最大的優質全方位服務CRO，在澳大利亞，紐西蘭和美國為國際生物技術公司提供高品質的臨床試驗，擁有全球公認的數據。該公司的客戶是生物技術公司，他們需要快速、敏捷和自適應的以解決方案為導向的臨床研究服務。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.avancecro.com.

前瞻性陳述

本新聞稿包含適用證券法意義上的前瞻性陳述和前瞻性資訊。這些陳述與未來事件或未來表現有關。除歷史事實陳述外，所有陳述都可能是前瞻性陳述或資訊。通常，前瞻性陳述和資訊可以通過使用前瞻性術語來識別，例如“計劃”、“預期”或“不期望”、“擬議”、“預期”、“預算”、“計劃”、“估計”、“預測”、“打算”、“預期”或“不預期”或“相信”或此類詞語和短語的變體，或使用聲明某些行動的詞語或短語， 事件或結果可能、可能、將要、可能發生或實現。前瞻性陳述並非純粹由歷史陳述組成，包括任何關於未來信念、計劃、期望或意圖的陳述。此類前瞻性陳述根據管理層的信念以及管理層做出的假設和當前可獲得的資訊。由於某些因素，實際結果可能與前瞻性陳述所預期的結果存在重大差異，包括但不限於Enveric成功剝離其大麻素資產的能力;實現技術發展所預期的價值創造的能力;新型冠狀病毒（COVID-19）對Enveric正在進行和計劃的臨床試驗的影響;COVID-19對Enveric未來在需要時開展業務和籌集資金的能力的地理、社會和經濟影響;計劃臨床試驗的延遲;在臨床前或臨床試驗中確定潛在產品有效或安全的能力;在開發候選治療藥物方面建立或維持合作的能力;獲得適當或必要的政府批准以銷售潛在產品的能力;獲得開發產品和營運資金的未來資金並以商業上合理的條件獲得此類資金的能力;Enveric以商業規模或與第三方合作製造候選產品的能力;競爭對手的規模和性質的變化;留住關鍵高管和科學家的能力;以及保護和執行與Enveric產品相關的合法權利的能力，包括專利保護。Enveric 向美國證券交易委員會 （SEC） 提交的檔中闡述了對這些和其他因素的討論，包括 Enveric 的 10-K 表格年度報告和 10-Q 表格季度報告。 Enveric 不承擔任何修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新資訊， 未來事件或其他情況，除非法律要求。

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澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 獲獎者Avance Clinical很高興地分享他們的客戶Atossa Therapeutics（納斯達克股票代碼：ATOS）宣佈完成其1期臨床研究的註冊，使用Atossa的專有候選藥物AT-301，通過鼻噴霧劑施用於治療COVID-19。AT-301正在開發用於家庭使用，能夠通過家庭隔離來管理感染癥狀，並可能預防疾病進展。

Avance臨床首席科學官Gabriel Kremmidiotis PhD，BSC Hon說：

“隨著全球許多國家目前正在經歷COVID-19感染傳播的二次浪潮，對疫苗和療法的需求非常重要，並且能夠快速啟動和執行臨床試驗以加快此類產品的開發，如AT-301，至關重要。Avance能夠在創紀錄的時間內啟動和執行AT-301試驗。我們擁有一支非常有經驗的團隊，他們與澳大利亞人類研究倫理學部門進行了有效的合作，並在南澳大利亞州設立了一個專門的第一階段部門，為Atossa提供了這一偉大的成果。

根據Atossa Therapeutics的說法：

Atossa Therapeutics， Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，旨在發現和開發在重大未滿足的醫療需求領域發現和開發創新藥物，目前專注於乳腺癌和COVID-19，宣佈現已使用Atossa的專有候選藥物AT-301完成其1期臨床研究的註冊。

“完成註冊是一個重要的里程碑，並且正在我們看到某些地區的感染以及越來越關注開發治療COVID-19的療法的新浪潮，”Atossa總裁兼首席執行官Steven Quay博士評論道。“雖然該病毒總體上存在重大危險，但絕大多數COVID-19檢測呈陽性的人不需要住院治療，而是在家中隔離，同時管理癥狀並試圖不感染周圍的人。由於目前沒有FDA批准的治療方法來幫助這些患者，我們正在開發AT-301供家庭使用，以便他們可以更快地恢復。

Atossa計劃確定正在開發COVID-19診斷測試的潛在伴侶，以便可以共同開發和商業化AT-301鼻噴霧劑，目標是在一個人檢測呈冠狀病毒陽性時提供AT-301療法。Atossa還計劃開發其鼻腔噴霧劑，以説明預防COVID-19感染 - 特別是對於高風險環境中的人 - 包括例如與感染COVID-19的患者一起生活的人，醫護人員，應急人員和教師。除了尋找合作夥伴外，Atossa與該計劃的下一步包括簽訂商業供應鼻噴霧器的合同;報告1期研究的初步頂線結果;並完成監管備案和任何必要的批准，以啟動第二階段研究，該計劃於2021年上半年進行。

正在進行的1期研究是一項雙盲，隨機和安慰劑對照的安全性研究，對32名健康成人受試者的AT-301鼻噴霧劑進行了研究，分為兩組。A部分由兩個單劑量佇列組成，接受兩種不同劑量的主動治療AT-301B或安慰劑對照劑AT-301A。B部分是一個多劑量組，佇列以兩種不同的劑量接受AT-301A或AT-301B14天。該研究的主要目的是評估通過鼻腔滴注給健康志願者的單劑量和多劑量AT-301的安全性和耐受性。次要目標是評估通過鼻腔滴注給予AT-301后局部刺激和支氣管痙攣的發生率和嚴重程度。該研究正在澳大利亞進行。

關於ATOSSA THERAPEUTICS

Atossa Therapeutics， Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在重大未滿足的醫療需求領域發現和開發創新藥物，目前專注於乳腺癌和COVID-19。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.atossatherapeutics.com.

在此處查看完整公告。

澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 獲獎者Avance Clinical很高興地分享其客戶Immunic Therapeutics宣佈在公司IMU-856的1期臨床計劃中給葯第一位健康志願者，IMU-856是一種針對胃腸道疾病患者的新療法，包括腹瀉為主的腸易激綜合征，潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

免疫治療（納斯達克股票代碼：IMUX） isa是一家臨床階段的生物製藥公司，開發旨在治療慢性炎症和自身免疫性疾病的選擇性口腔免疫療法。

根據Immunic Therapeutics於2020年8月20日發佈的公告：

• IMU-856是一種口服的小分子調節劑，可作為腸道屏障功能的轉錄調節劑。基於臨床前數據，該化合物似乎代表了一種新穎且可能範式轉變的胃腸道疾病治療方法，可能恢復腸道屏障功能，同時保持免疫功能。

• Immunic的澳大利亞子公司Immunic Australia Pty Ltd.獲得了澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會的批准，根據澳大利亞治療用品管理局（TGA）的臨床試驗通知（CTN）計劃進行IMU-856的1期臨床試驗。1期臨床計劃包括健康志願者的單次和多次遞增劑量部分。隨後，Immunic還計劃擴展該計劃，以評估以腹瀉為主的腸易激綜合征，潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者的生物標誌物，安全性和藥物谷水準。

免疫學首席科學官Hella Kohlhof博士指出：「目前許多胃腸道疾病的治療方法側重於抑制炎症，而不是直接解決腸道屏障功能受損的問題。相比之下，IMU-856似乎具有獨特的靶向能力來加強並從而使該功能正常化，從而可能避免當腸道屏障受損時可能發生的細菌觸發因素。此外，由於這種方法似乎避免了對免疫系統的任何不利影響，我們相信IMU-856有可能改變胃腸道疾病的治療範式。

Avance臨床首席科學官Gabriel Kremmidiotis博士，BSC Hon說：“我們認為自己很幸運能與Immunic合作開展這個令人興奮的專案。IMU-856是Immunic選擇Avance Clinical作為其CRO的第二種化合物。我們對這些項目的參與始於早期規劃，研究設計，研究者手冊的準備和臨床試驗方案。與Immunic團隊和Bellberry人類研究倫理委員會合作，我們已經能夠設計臨床試驗，其中包括仔細的數據知情適應性元素，旨在加速這些有前途的產品從健康志願者到患者群體的過渡。

在此處查看完整公告： https://www.immunic-therapeutics.com/2020/08/20/immunic-inc-announces-dosing-of-first-healthy-volunteer-in-phase-1-clinical-program-of-imu-856-targeting-restoration-of-intestinal-barrier-function/

關於Immunic， Inc.
Immunic， Inc.（納斯達克股票代碼：IMUX）是一家臨床階段的生物製藥公司，擁有一系列選擇性口腔免疫學療法，旨在治療慢性炎症和自身免疫性疾病，包括復發緩解性多發性硬化症，潰瘍性結腸炎，克羅恩病和牛皮癬。Immunic正在開發三種小分子產品：其領先的開發程式IMU-838是一種選擇性免疫調節劑，通過阻斷DHODH酶來抑制活化免疫細胞的細胞內代謝，並表現出基於宿主的抗病毒作用;IMU-935是RORγt的逆激動劑;和IMU-856旨在恢復腸道屏障功能。2020年8月2日，Immunic宣佈了其在復發緩解型多發性硬化症患者中IMU-838的2期EMPhASIS試驗的陽性頂線結果，報告了具有高統計學意義的主要和關鍵次要終點的實現，表明瞭IMU-838在該適應症中的活性。IMU-838也處於潰瘍性結腸炎和COVID-19的2期臨床開發階段，並考慮了克羅恩病的另一項2期試驗。梅奧診所正在進行一項由研究者贊助的IMU-838在原發性硬化性膽管炎中的概念驗證臨床試驗。欲瞭解更多資訊，請訪問： www.imux.com.

 

澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 獲獎者Avance Clinical很高興地分享消息，Atossa Therapeutics已經註冊並服用了CMAX Clinical Research的第一批健康參與者，使用其專有的候選藥物AT-301進行1期臨床研究，通過鼻腔噴霧劑給葯。

根據Atossa Therapeutics的說法：

Atossa Therapeutics， Inc.（納斯達克股票代碼：ATOS）是一家臨床階段的生物製藥公司，旨在發現和開發具有重大未滿足醫療需求領域的創新藥物，目前專注於乳腺癌和COVID-19，今天宣佈，它已使用其專有候選藥物AT-301註冊並劑量了第一批健康參與者參加1期臨床研究， 通過鼻噴霧劑施用。這組8名參與者接受單劑量的AT-301A（安慰劑）或AT-301B（活性）。

“儘快通過臨床研究推進我們的COVID-19候選藥物是我們的首要任務，”Atossa總裁兼首席執行官Steven Quay博士評論道。

“我們對這項研究的高度興趣以及我們招募第一組參與者的速度感到非常鼓舞。我們正在開發新型鼻噴霧劑候選藥物，以在鼻腔內提供具有抗病毒特性的獨特保護性粘膜屏障，有望降低COVID-19患者的感染率並減輕癥狀。如果這可以充分減緩病毒擴散，使患者能夠產生強烈的自然免疫反應，AT-301可能會對當前控制COVID-19的公共衛生選擇產生重大影響。我們期待在這項潛在重要的研究中迅速完成所有佇列的招募。

該研究是一項雙盲，隨機和安慰劑對照的安全性研究，對32名健康成人受試者的AT-301鼻噴霧劑進行了研究，分為兩組。A部分由兩個單劑量佇列組成，接受兩種不同劑量的主動治療AT-301B或安慰劑對照劑AT-301A。B部分是一個多劑量組，佇列以兩種不同的劑量接受AT-301A或AT-301B14天。該研究的主要目的是評估通過鼻腔滴注給健康志願者的單劑量和多劑量AT-301的安全性和耐受性。次要目標是評估通過鼻腔滴注給予AT-301后局部刺激和支氣管痙攣的發生率和嚴重程度。該研究正在澳大利亞進行。

Avance臨床首席科學官Gabriel Kremmidiotis PhD，BSC Hon說：

“很榮幸被Atossa Therapeutics選中管理其用於COVID-19臨床試驗的AT-301鼻噴霧劑。這項研究是Avance Clinical在過去5年中為Atossa Therapeutics管理的一系列研究的最新補充。我們與Atossa Therapeutics的關係體現了Avance Clinical的服務模式，我們的團隊成為客戶藥物開發團隊的一部分，在執行臨床開發時考慮到全域，協助我們的客戶在整個產品管線中實現他們的目標，而不僅僅是提供交易性臨床試驗管理。

總部位於澳大利亞阿德萊德的CMAX Clinical Research也是該研究的一部分，CMAX Clinical Research首席執行官Jane Kelly表示：“我很高興能夠站在Avance Clinical的最前沿，支援Atossa Therapeutics開發COVID治療方法。南澳大利亞州能夠快速通過道德規範，並以創紀錄的速度獲得我們的第一位參與者的劑量。

關於ATOSSA THERAPEUTICS

Atossa Therapeutics， Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在重大未滿足的醫療需求領域發現和開發創新藥物，目前專注於乳腺癌和COVID-19。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.atossatherapeutics.com.

在此處查看完整公告 https://atossatherapeutics.com/atossa-therapeutics-announces-enrollment-and-dosing-completed-in-first-group-of-healthy-participants-in-clinical-study-of-at-301-nasal-spray-being-developed-for-treatment-of-covid-19/

澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 獲獎者Avance Clinical已簽約對Atossa Therapeutics的專有候選藥物AT-301進行臨床研究，該研究將通過鼻腔噴霧劑進行給葯。Avance已成功完成了Atossa專有的Endoxifen的多項臨床研究。

Atossa Therapeutics， Inc.（納斯達克股票代碼：ATOS）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在重大未滿足醫療需求領域發現和開發創新藥物，目前專注於乳腺癌和COVID-19。

Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungerhausen表示：

“Avance Clinical非常高興再次與Atossa Therapeutics合作開展他們的第二個COVID-19治療發展計劃。Atossa是一個有價值的長期客戶，清楚地了解澳大利亞臨床研究的卓越性，以及在該地區進行研究的諸多好處。

根據Atossa Therapeutics的說法：

AT-301是Atossa的專有配方，用於在診斷為COVID-19后立即出現癥狀嚴重到需要住院治療的患者的鼻腔給葯。它旨在供家庭使用，以主動減輕COVID-19的癥狀並減緩感染率，以便一個人的免疫系統可以更有效地對抗SARS-CoV-2（冠狀病毒）。Atossa還打算進行測試，以確定AT-301是否可以用作預防或減輕SARS-CoV-2的預防措施。

該研究是一項雙盲，隨機和安慰劑對照的安全性研究，對32名健康成人受試者的AT-301鼻噴霧劑進行了研究，分為兩組。A部分由兩個單劑量佇列組成，接受主動治療AT-301B或安慰劑對照AT-301A。B部分是一個多劑量組，佇列接受AT-301A或AT-301B治療14天。該研究的主要目的是評估通過鼻腔滴注給健康志願者的單劑量和多劑量AT-301的安全性和耐受性。次要目標是評估通過鼻腔滴注給予AT-301后局部刺激和支氣管痙攣的發生率和嚴重程度。

“我們的AT-301鼻噴霧劑計劃正在為未住院的COVID-19患者開發，這補充了我們為呼吸機上的COVID-19患者開發的AT-H201計劃，”Atossa總裁兼首席執行官Steven Quay博士評論道。“許多COVID-19患者通過鼻腔通道感染，這使得鼻腔噴霧療法可能非常有吸引力。總的來說，AT-301的成分被認為複製了“疫苗樣機制”，以幫助維持鼻腔內的保護性粘膜屏障，具有抗病毒特性，由於COVID-19患者干擾了鼻腔和上呼吸道中的病毒刺突蛋白，因此可能導致感染率降低和癥狀減輕。我們最終可能會開發AT-301作為預防措施，以降低感染COVID-19的風險。例如，它可以被視為高風險人群的日常疫苗類治療，如TSA工作人員，緊急醫療專業人員和醫院人員，“Quay博士總結道。

開始研究的申請已提交給澳大利亞的相關機構審查委員會（IRB）和當地監管機構，必須在研究開始之前獲得批准。在等待這些批准之前，Atossa預計這項研究將於本季度開始。

在AT-301商業化之前，必須成功完成充分和良好控制的研究來證明安全性和有效性，並且必須獲得監管部門的批准。Atossa已就AT-301提交了臨時專利申請，以治療通過鼻腔噴霧劑診斷為COVID-19的患者或預防COVID-19。

關於ATOSSA THERAPEUTICS

Atossa Therapeutics， Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在重大未滿足的醫療需求領域發現和開發創新藥物，目前專注於乳腺癌和COVID-19。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.atossatherapeutics.com.

在此處查看完整公告 https://atossatherapeutics.com/atossa-therapeutics-contracts-for-clinical-study-of-at-301-nasal-spray-atossas-second-covid-19-therapeutic-development-program/