澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 亞太CRO市場領袖獎 獲獎者Avance Clinical受邀在 甲骨文健康科學連接會議.
標題： 分散式試驗 – 不回頭路
時間： 2021年4月23日 – 下午3點05分（澳大利亞/阿德萊德ACST）。
Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen分享了公司對分散式臨床試驗（DCTs）未來的見解，以及決定成功的技術和患者因素。
Avance Clinical使用全方位的電子臨床技術來支援需要DCT或基於網站的方法的客戶，同時仍然利用包括ePro，eSource和eConsent在內的先進技術。
Lungershausen說：“DCT正迅速成為新常態，這對藥物開發部門以及現在將有機會進行臨床試驗的多樣化和偏遠的患者群體來說是一個難以置信的機會。
“大流行一直是加速採用分散式臨床試驗方法的催化劑，因為人們不再參加試驗和訪問診所。試驗停滯不前，使生命和重大投資面臨風險。
Yvonne Lungershausen表示，DCT有相當大的好處，包括：
- 減少患者的日程安排和旅行負擔 - 在患者舒適的家中提供護理。
- 在全球範圍內將患者與試驗聯繫起來 - 在更傳統的試驗方案下無法接觸到的患者現在可用
她說，挑戰包括：
- 錯過人與人之間的接觸和患者護理的連續性
- 將研究性產品分發到更偏遠的目的地
- 監督患者家中的依從性和研究程式
該演講還涵蓋了人工智慧（AI），機器學習，雲計算和血液自我採集設備的進步，這些都正在徹底改變分散的臨床試驗過程。
- 可穿戴設備正在展示巨大的潛力，無論是作為腕帶還是作為身體上的粘性貼片佩戴。 人工智慧嵌入式功能允許這些設備遠端測量患者的心率或新陳代謝。通過安全網路連接到雲，臨床醫生可以即時接收和分析數據。
- 視頻通話和電子提醒可以提高患者在試驗中的依從性 - 促使參與者在正確的時間服用藥物或記錄在他們的電子日記中。
- 技術正在發展，允許以患者為中心的採樣（樣本的自我收集），這些設備需要使用柳葉刀和手指點刺，而其他設備則不需要，這使得臨床試驗更加方便。
澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 獲獎者 Avance Clinical 透過加入 Oracle Argus 進一步增強了其創新的臨床研究技術解決方案。
Oracle Argus藥物警戒系統的實施是Avance Clinical最先進的系統套件的最新成員，支援臨床試驗管理服務。
安全管理和報告是早期臨床開發最重要的方面之一，是Avance Clinical的一個深厚實力和專業知識的領域。
Oracle Argus的加入補充了Avance Clinical由Pilar Garzon領導的專門的安全與藥物警戒團隊的經驗，Pilar Garzon在臨床試驗安全管理方面擁有超過12年的經驗。
“我很高興Oracle Argus成為Avance的首要安全系統。我已經使用這個平臺好幾年了，並認為它是該領域最好的工具，“Pilar評論道。
Avance Clinical首席科學官Gabriel Kremmidiotis表示：“Oracle Argus在經過驗證的專用框架內進一步增強了Avance Clinical的安全管理流程，在安全處理和報告的所有階段為我們現有的工作流程提供了自動化和效率改進。
Argus系統對於涉及患者群體的II期臨床試驗尤為重要，與I期健康志願者試驗相比，不良事件的觀察更為普遍。Avance Clinical對II期研究的需求日益增加，因此阿格斯平臺是技術解決方案提供的重要補充。
“我們很高興歡迎Avance Clinical加入我們的全球阿格斯客戶社區，”甲骨文健康科學安全產品戰略副總裁Bruce Palsulich說。“阿格斯提供了經過驗證的合規性，符合不斷變化的全球法規，其內置的自動化、集成和可用性大大減少了人工工作並最大限度地提高了效率。 我們很高興Avance Clinical選擇對阿格斯的安全案例管理進行標準化。
Argus Cloud是業界一流的安全和藥物警戒監管合規平臺，在多租戶ICH E2B R3 XML合規資料庫中為我們的客戶提供可擴展且安全的解決方案。
隨著臨床研究變得越來越複雜，並且跨越了具有不同監管要求的地區，擁有像阿格斯這樣的技術解決方案至關重要，該解決方案可以在單一平臺上實現全面的安全性和法規遵從性。
都柏林/愛爾蘭 – 阿德萊德/澳大利亞 – 兩家佔主導地位的區域合同研究組織（CRO），Avance Clinical和Cromos Pharma，分別在澳大利亞和中歐/東歐開展業務，正在成功地合作開發可擴展的生物技術臨床解決方案。
該合作使生物技術公司能夠在澳大利亞快速開始其IND前期早期研究，然後擴展到中歐/東歐，以訪問大量患者群體進行2期和3期研究。
重要的是，AU/EU模式允許生物技術公司將其數據和試驗管理保留在澳大利亞，並在兩個地區的所有研究階段利用澳大利亞高達43.5%的臨床試驗成本現金回扣。
Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen表示：“我們對這種模式感到非常興奮，它為我們的生物技術客戶從早期到後期研究無縫地整合了兩個最引人注目和互補的國際臨床研究中心。“我們的電子臨床和早期階段的專業知識得到了Cromos Pharma在後期試驗和快速入組能力方面的記錄的充分增強，”她繼續說道。
“多年來，我們一直與Avance Clinical合作，並將客戶相互推薦，”Cromos Pharma首席執行官Vlad Bogin評論道。“但這是一個真正的尤里卡時刻，當我們意識到將澳大利亞43.5%的退稅與中歐/東歐無與倫比的招聘率相結合時，是臨床試驗應該如何進行的範式轉變，”他總結道。
Cromos Pharma可以通過中歐/東歐的2，500多個網站訪問數億患者。
結束
關於克羅莫斯製藥 www.cromospharma.com
Cromos Pharma提供量身定製的有效臨床試驗解決方案，以支援改變醫療保健的藥物開發。 作為一家擁有超過15年經驗的國際CRO，我們提供完全集成的服務，在所有臨床階段和廣泛的治療領域執行臨床試驗的各個方面。Cromos Pharma提供快速招募和出色的患者保留以及專家研究設計和管理。Cromos Pharma在中歐和東歐擁有豐富的區域經驗，其位於俄勒岡州波特蘭和佛羅里達州邁阿密的美國基地提供全球覆蓋。Cromos Pharma的歐洲總部位於愛爾蘭都柏林。在克羅莫斯製藥，我們知道您的產品有多重要。當風險如此之高時，您需要一個高績效的合作夥伴。
主要優點：
- 國際專業知識與中歐和東歐的深入區域知識相結合（在70多個適應症中進行了300多項臨床試驗）。
- 廣泛的PI/網站和患者網路（從近2，500個試驗網站招募了40，000多名患者）。
- 無與倫比的患者招募 – 我們的團隊在95%的試驗中達到或縮短了項目時程表。
- Cromos Pharma的“無患者 - 無付款”計劃支持負責任的招聘 - 這是一項獨特的的風險分擔計劃。
- 極短的創業時程表（例如，喬治亞州，我們保證在不到2個月的時間內啟動研究）。
- 創新，仿製葯和生物仿製葯全球研究的專業知識（NDA，ANDA，BLAs，505b2）。
- 證明最高質量的數據的監管檢查和審計：2019年的EMA（1周腫瘤學現場檢查）;FDA在2017年（2周腫瘤學現場檢查）。
- 臨床發展戰略 – 我們在研究設計、有利的場所、本地和全球格局方面提供專家指導，以改善研究結果。
澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 Avance Clinical的獲勝者擴大了其電子臨床解決方案產品，採用先進的數字臨床工具，可增強患者參與度，可見性，數據採集和分析。 www.avancecro.com/eclinical-solutions
Avance Clinical在BioPharm America上宣佈（2020年9月21日至24日）
Avance Clinical的生物技術客戶現在可以選擇部署最新的eClinical解決方案，以最大限度地提高研究數據的價值，並提供對研究進展的實時可見性。
Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen表示：
“我們的數據管理團隊與Medrio等電子臨床領導者合作，提供符合法規和以患者為中心的工具，以實現快速啟動和持續的數據流。
這些工具改善了患者參與度和數據收集，並允許申辦者通過申辦者可見門戶隨時瞭解每一步。
Avance臨床電子臨床服務包括以下內容：
電子源碼
- 在現場直接捕獲源數據
- 由Avance臨床數據管理團隊定製的表格
- 編輯表單中內置的檢查;輸入數據后立即觸發查詢
- 可選擇離線收集數據，並在在線可用時進行同步
- 與Medrio EDC完全集成，數據可見，可立即進行申辦方審查
- 持續遠端監控和數據審查
- 如果需要，Avance臨床提供片劑
電子同意
- 電子同意書，包括患者簽收和研究者確認
- 可根據需要自定義以包括動畫，視頻和問題
- 由Avance臨床數據管理團隊定製的表格
- 通過電子郵件連結到患者
- 相容任何設備和互聯網系統（智慧手機，平板電腦，筆記型電腦，桌上型機）
- 與 Medrio EDC 整合
- 連結可以作為提交包的一部分與 HREC 共用
易寶
- 以電子方式捕獲患者報告的結果，包括日記數據、劑量依從性、問卷調查、VAS/疼痛量表
- 由Avance臨床數據管理團隊定製的表格
- 通過電子郵件連結到患者
- 在一天或一周的設定時間發送電子郵件和提醒的選項
- 根據患者位置調整時區
- 相容任何設備和互聯網系統（智慧手機，平板電腦，筆記型電腦，桌上型機）
- 與Medrio EDC完全集成，數據可見，可立即進行申辦方審查
Avance Clinical Director Biometrics的Glyn Morrish說：
“研究資訊的直接電子捕獲和Avaance Clinical提供的免費解決方案套件使公司及其客戶能夠最大限度地提高臨床試驗效率和靈活性，同時確保數據完整性得到保護。
我們訓練有素、經驗豐富的生物識別團隊很高興能夠繼續在創新和技術的最前沿工作，併為在不斷變化的全球環境中進行的研究提供穩定性和穩健性的服務。
Avance Clinical是一家澳大利亞擁有的合同研究組織，20年來一直為本地和國際藥物開發行業提供符合全球監管標準的高品質臨床研究服務。
澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost & Sullivan 2020年亞太CRO市場領袖獎 獲獎者Avance Clinical，加入Medrio的新播客系列 審判講座 （在這裡聽 https://medrio.com/podcast/why-clinical-trials-are-thriving-in-australia/).
Medrio， Inc. 是製藥、生物技術、醫療設備、診斷和動物健康市場電子臨床技術的領先供應商。新品中的第一個 審判講座 播客系列節目包括Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen和業務發展運營總監Sandrien Louwaars，接受Medrio首席執行官Mike Novotny的採訪。
審判講座 是由Medrio思想領袖主持的臨床試驗播客系列。 審判講座 第一季將重點關注行業趨勢和挑戰，獨特的解決方案，以及通過我們最嚴峻的挑戰之一COVID-19保持行業的毅力。
審判講座 第1季第1集「為什麼臨床試驗在澳大利亞蓬勃發展」重點關注Avance Clinical如何為大流行做好準備，利用了哪些工具允許試驗繼續進行，以及為什麼臨床試驗目前在該地區蓬勃發展。
Medrio和Avance Clinical最近達到了共同支援150項臨床試驗的里程碑。
Medrio和Avance Clinical的成功合作始於2012年，當時有103名患者和14個研究中心進行了I期研究，Avance Clinical是Medrio在亞太地區的第一個CRO合作夥伴。
Avance Clinical在過去八年中成功利用了Medrio的電子數據採集（EDC）解決方案，支援了158項I期研究，6，047名患者和236個研究中心。HREC在澳大利亞通常的審查週期，只需要4到8周，再加上Medrio在不到三周的時間內達到FPI的能力，是加速研究開始的完美組合，這是I期試驗的關鍵組成部分。
Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen表示：
“Medrio一直是Avance Clinical的優秀合作夥伴。除了他們的EDC之外，我們還使用了他們的ePRO和直接捕獲解決方案，他們不僅速度和靈活性，而且支援他們給我們留下了深刻的印象。我們知道，如果我們有問題或需要説明，它將立即得到解決並迅速得到解決。通過持續的臨床試驗，我們的合作夥伴關係繼續蓬勃發展。我們最近還在他們的播客上與Medrio進行了很好的交談， 審判講座，關於澳大利亞在COVID-19中的獨特地位。我期待著我們合作夥伴關係的持續成功和發展。
Medrio首席執行官Mike Novotny表示：
“我一直以數據為導向，達到150項試驗的里程碑充分說明瞭Medrio和Avance的關係。信任是贏得的，我認為我們已經證明我們不僅提供複雜的臨床試驗技術，而且為我們的工作感到自豪。我們的支持團隊提供24 / 7全天候服務，我總是很自豪聽到我們的客戶對他們給予如此高的評價。
在Medrio，我們始終將患者放在心上，我們越快啟動並運行試驗或提供支援，有需要的患者就越快獲得所需的藥物，療法或設備。我很高興採訪了Yvonne Lungershausen（首席執行官）和Sandrien Louwaars（業務發展運營總監）的第一次 審判講座 播客劇集。聽到澳大利亞和紐西蘭如何在全球大流行中運作，這真是令人著迷，它突出了該行業的毅力和製藥的黃金時代。
關於梅德里奧
Medrio 是用於製藥、設備和診斷臨床試驗的電子臨床技術的領先供應商。該公司成立於 2005 年，基於雲的 EDC、直接數據採集、eConsent 和 ePRO 解決方案為收集和管理臨床數據和患者報告的結果回應提供了快速、靈活且易於使用的工具。研究贊助商和合同研究組織在各種治療領域的臨床試驗中廣泛使用Medrio，在腫瘤學，傳染病等方面取得了顯著成功。Medrio在所有研究階段都擁有豐富的經驗，並在早期試驗中引領市場。該公司為全球600多家客戶提供服務，總部位於三藩市，並在眾多國內和國際地點設有辦事處。欲瞭解更多資訊，請訪問 http://www.medrio.com.