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泰達萊克斯製藥： 在研究設計中使用敏捷方法為客戶實現最佳結果的示例。

研究

Tetherex Pharmaceuticals正在開發一種用於治療COVID-19的單週期腺病毒載體疫苗。該治療專為鼻內分娩而設計，有望在氣道組織中提供更有效的前線防禦，防止病毒進入體內的部位氣道組織COVID-19。該疫苗目前正在健康志願者中進行安全性測試。

挑戰

Tetherex開發了一個方案，其中包括鼻內和肌肉注射疫苗。由於腺病毒載體被認為是轉基因生物（GMOs），因此該疫苗需要獲得基因技術監管機構辦公室（OGTR）的特別許可。該許可證提供了一套準則，以盡量減少病毒意外釋放到環境中。通過與OGTR的互動，確定通過肌內途徑施用的基於腺病毒的疫苗需要通過OGTR獲得不涉及有意釋放的交易（DNIR）許可證，而通過鼻內途徑施用的疫苗需要涉及有意釋放的交易（DIR）許可證。獲取 DNIR 許可證需要 90 天，而 DIR 許可證最多可能需要 150 天。DIR許可證的時間安排大大推遲了開始一項試驗，該試驗正在尋求在澳大利亞批准的疫苗推廣的背景下累積參與者。需要制定一項戰略，以便更早地啟動這項研究。

解決方案

Avance ClinicReady團隊能夠與客戶合作修改方案設計，僅在獲得DNIR許可證后首先包括肌內注射，該許可證允許更早的HREC批准和研究啟動。該協議隨後進行了修訂，以包括鼻內管理和不久後DIR許可證的批准。ClinicReady提供的這種適應性強的交錯方法使這項研究能夠迅速進入臨床。