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診所準備最新案例研究

診所準備案例研究

我們應對藥物開發挑戰的敏捷方法

“Avance團隊在與我們合作以獲得快速倫理批准方面表現出了靈活性和以解決方案為導向的態度,從而促進了及時有效的試驗啟動。

Russell Rother博士,總裁兼首席運營官泰達萊克斯製藥

客戶

泰達萊克斯製藥: 在研究設計中使用敏捷方法為客戶實現最佳結果的示例。

研究

Tetherex Pharmaceuticals 正在開發一種用於治療 COVID-19 的單週期腺病毒載體疫苗。該治療專為鼻內給葯而設計,有望在氣道組織(病毒進入體內的部位)中提供更有效的 COVID-19 前線防禦。該疫苗目前正在健康志願者中進行安全性測試。

挑戰

Tetherex 制定了一項方案,其中包括鼻內和肌肉注射疫苗。由於腺病毒載體被認為是轉基因生物(GMO),因此該疫苗需要獲得基因技術監管機構辦公室(OGTR)的特別許可。該許可證提供了一組準則,以最大程度地減少病毒意外釋放到環境中。通過與OGTR的互動,確定通過肌肉注射途徑接種的基於腺病毒的疫苗需要通過OGTR獲得不涉及故意釋放的交易(DNIR)許可證,而通過鼻內途徑接種的疫苗需要涉及故意釋放的交易(DIR)許可證。獲得 DNIR 許可證需要 90 天,而 DIR 許可證最多可能需要 150 天。DIR許可證的時機導致啟動試驗的嚴重延遲,該試驗旨在在澳大利亞批准疫苗推出的背景下增加參與者。需要制定一項策略,以便儘早啟動這項研究。

解決方案

Avance ClinicReady團隊能夠與客戶合作修改方案設計,僅在獲得DNIR許可證后首先包括肌內注射,該許可證允許更早的HREC批准和研究啟動。該協議隨後進行了修訂,以包括鼻內管理和不久後DIR許可證的批准。ClinicReady提供的這種適應性強的交錯方法使這項研究能夠迅速進入臨床。

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更多優勢

Avance Clinical可以利用所有 好處 澳大利亞和紐西蘭的臨床生態系統,以提供您的研究

幾乎一半的臨床成本

政府研發撥款意味著臨床試驗支出高達43.5%的回扣

快速啟動

網站啟動訪問(SIV)和研究開始可以在5 - 6周內實現

啟動時間

網站啟動訪問(SIV)和研究開始可以在5 - 6周內實現

無 IND

臨床試驗無需 IND

GMP材料

完整的GMP材料不強制用於I期臨床試驗

基因治療認證

Avance Clinical是一家經過認證的基因療法CRO

季節性研究

北半球申辦者可以利用澳大利亞和紐西蘭的抗流感和過敏季節全年進行研究

FDA 和全球監管數據合規性

擁有世界一流基礎設施和專門的臨床試驗單位的大型醫院,在符合FDA標準的研究方面有著悠久的記錄

“Avance Clinical的客戶是主要來自美國,英國,日本,中國,韓國,臺灣,法國和德國的國際生物技術公司。這些客戶正在尋求與全球主要CRO相同的經驗和先進的技術平台的優質CRO,但在澳大利亞和紐西蘭採用敏捷且以客戶為中心的臨床管理方法。

蘇普里亞·拉拉·昆都Best Practices Research Analyst, Frost & Sullivan

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