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安全和藥物警戒服務

安全性和藥物警戒

全方位的內部服務

臨床試驗安全監測和報告對於確保參與者安全、數據完整性和法規遵從性至關重要。

圍繞臨床試驗安全監測和報告的監管指南要求高技能和經驗豐富的安全團隊提供嚴格的安全管理程式。

科技

Avance Clinical最先進的專用技術有助於管理,報告和分析在研究過程中可能出現的關鍵安全資訊。

我們的安全監測和報告服務確保合規性,並監控研究藥物安全概況,以合理的成本識別,評估和最小化安全相關風險。

深厚的法規知識

作為澳大利亞領先的生物技術CRO,Avance Clinical的客戶受益匪淺。t 來自澳大利亞和紐西蘭臨床環境的深厚監管知識,最先進的安全和藥物警戒電子資料庫Argus,以及一支擁有不同治療領域專業知識和數十年安全管理和報告經驗的多學科安全團隊。

內部安全和藥物警戒服務

針對研究場所的安全報告特定研究培訓
阿格斯贊助企業設立及研究特定安全資料庫建立
為調查地點準備研究特定的安全報告計劃,安全報告表和相關指南

在阿格斯接收和處理個案安全報告

數據輸入,醫學編碼(MedDRA和WHODD),品質控制,醫學審查和分發
跟進和查詢管理
快速向監管機構、EC和調查人員等相關利益相關者報告SUSER和其他安全資訊,如重大安全問題和緊急安全措施
定期向當地環保人士和調查人員報告安全報告
DSUR分發和提交給調查和EC
在澳大利亞準備和提交年度安全報告
澳大利亞政府的研發撥款意味著臨床試驗支出可獲得高達43.5%的回扣
臨床試驗無需 IND
網站啟動訪問(SIV)和研究開始可以在5 - 6周內實現
全球接受的數據
臨床試驗

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更多優勢

Avance Clinical可以利用所有 好處 澳大利亞和紐西蘭的臨床生態系統,以提供您的研究

幾乎一半的臨床成本

政府研發撥款意味著臨床試驗支出高達43.5%的回扣

快速啟動

網站啟動訪問(SIV)和研究開始可以在5 - 6周內實現

啟動時間

網站啟動訪問(SIV)和研究開始可以在5 - 6周內實現

無 IND

臨床試驗無需 IND

GMP材料

完整的GMP材料不強制用於I期臨床試驗

基因治療認證

Avance Clinical是一家經過認證的基因療法CRO

季節性研究

北半球申辦者可以利用澳大利亞和紐西蘭的抗流感和過敏季節全年進行研究

FDA 和全球監管數據合規性

擁有世界一流基礎設施和專門的臨床試驗單位的大型醫院,在符合FDA標準的研究方面有著悠久的記錄

折扣

政府研發撥款意味著臨床試驗支出高達43.5%的回扣

啟動時間

在5-6周內完成網站啟動訪問(SIV)和研究開始

能力

在澳大利亞和紐西蘭提供全方位服務的CRO

360
過去5年的研究
300
經驗豐富的團隊成員
18,000
過去5年的參與者
26
多年的CRO經驗

“在亞太地區競爭激烈的CRO市場中,Avance Clinical在早期生物技術臨床試驗中脫穎而出。

該公司為需要快速和創新的臨床試驗解決方案的生物技術公司提供高度響應和主動的服務,並具有最高水準的數據合規性。Avance Clinical為生物技術公司提供了真正的規模匹配,這意味著與一些較大的CRO相比,更好的任務理解和更強大的客戶服務。

尼迪賈拉利Frost & Sullivan 的 Best Practices 分析師

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