客户新闻

EB-373是一种专有的西洛因原药，有望在2023年第四季度开始其首次人体临床试验。

马萨诸塞州坎布里奇市。-
致力于开发治疗焦虑症、抑郁症和成瘾症的新型小分子疗法的生物技术公司Enveric Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ENVB）（"Enveric "或 "公司"）今天宣布，它已经与以下公司达成协议 阿文斯临床该公司是一家总部设在澳大利亚并在美国开展业务的合同研究组织（CRO），计划进行EB-373的1期临床试验，EB-373是该公司针对治疗焦虑症的主要候选药物。一期临床试验预计将在2023年第四季度启动。

根据协议，Avance Clinical将与Enveric新成立的澳大利亚子公司Enveric Therapeutics Pty, Ltd协调管理EB-373的一期临床试验。1期临床试验被设计为一个多短程、剂量递增的研究，以衡量EB-373的安全性和耐受性。EB-373是下一代专利银屑病原药，已被澳大利亚治疗商品管理局（TGA）认定为新化学实体（NCE），目前正处于针对治疗焦虑症的临床前开发阶段。

"Enveric Bioscience董事兼首席执行官Joseph Tucker博士说："随着我们澳大利亚子公司的成立，我们正在积极准备启动计划中的EB-373的一期试验，并很高兴有Avance Clinical作为我们的CRO合作伙伴，因为该公司在管理澳大利亚的早期临床项目方面拥有成熟的专业知识和经验。"EB-373有可能为焦虑症的治疗带来急需的创新，而目前的治疗方案对焦虑症的治疗是不够的。我们渴望在这个首次人体1期临床试验中评估EB-373的潜力，作为建立一个更广泛的专有银屑病原药和其他创新的、受迷幻药启发的化合物管道的第一步。

"Avance Clinical首席执行官Yvonne Lungershausen说："我们很高兴与Enveric合作，并渴望利用我们在澳大利亚管理早期临床项目中获得的专业知识来促进EB-373的发展。"我们期待着成为Enveric在执行EB-373临床项目方面的重要合作伙伴，并确保产生最高质量的数据，以支持全球监管部门的申请。"

关于EB-373

Enveric公司的主要候选药物EB-373是一个新的化学实体（NCE），被设计为下一代专有的银屑病原药，并利用其Psybrary™药物发现平台开发，以针对焦虑症。在临床前研究中，EB-373与不同类型的5-羟色胺受体有效地相互作用，包括5-羟色胺5-HT2A受体，从而诱发了小鼠特有的头部抽搐反应。在一个焦虑的动物行为模型中，在长期受压的小鼠中进行埋大理石试验，EB-373能够在第1天及时挽救埋大理石的比率，使之与基线的控制比率一致，并在用药后7天内持续受益，直到实验结束。

关于Enveric Biosciences

Enveric Biosciences（纳斯达克：ENVB）是一家致力于开发治疗焦虑症、抑郁症和成瘾症的新型小分子疗法的生物技术公司。利用其独特的发现和开发平台The Psybrary™，Enveric已经为特定的心理健康适应症创建了一个强大的新化学实体知识产权组合。Enveric的主导项目EB-373是psilocin的下一代原药，是psilocybin的活性代谢物。EB-373是EVM201系列的主要候选药物，目前正在通过临床前开发来治疗焦虑症。Enveric还在推进其第三代疗法，即EVM301系列，该系列旨在消除迷幻体验，消除不需要的影响，减少安全问题，并为治疗中枢神经系统疾病提供一种新颖的整体方法。Enveric公司总部设在佛罗里达州的那不勒斯，在马萨诸塞州的剑桥和加拿大的卡尔加里设有办事处。欲了解更多信息，请访问 www.enveric.com.

关于Avance Clinical

Avance Clinical是澳大利亚和美国最大的提供全方位服务的CRO，在澳大利亚、新西兰和美国为国际生物技术公司提供高质量的临床试验，并提供全球认可的数据。该公司的客户是需要快速、灵活和适应性强的解决方案导向的临床研究服务的生物技术公司。欲了解更多信息，请访问 www.avancecro.com.

前瞻性声明

本新闻稿包含适用证券法意义上的前瞻性声明和前瞻性信息。这些陈述与未来事件或未来业绩有关。除历史事实的陈述外，所有陈述都可能是前瞻性陈述或信息。一般来说，前瞻性声明和信息可以通过使用前瞻性术语来识别，如 "计划"、"预计 "或 "不预计"、"提议"、"预计"、"预算"、"计划"、"估计"、"预测"、"打算"、"预计 "或 "不预计"、"相信"，或这些词和短语的变化，或通过使用说明某些行动、事件或结果可能、可以、将或可能发生或实现的词或短语。前瞻性声明包括不纯粹的历史性声明，包括关于对未来的信念、计划、预期或意图的任何声明。这种前瞻性声明是基于管理层的信念以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于某些因素，实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果大相径庭，包括但不限于Enveric成功分拆其大麻素资产的能力；实现技术发展所设想的价值创造的能力；新型冠状病毒（COVID-19）对Enveric正在进行和计划进行的临床试验的影响；COVID-19对Enveric在未来需要时开展业务和筹集资金的地理、社会和经济影响；计划进行的临床试验的延误；在临床前或临床试验中确定潜在产品的有效性或安全性的能力；建立或保持合作开发候选治疗药物的能力；获得适当或必要的政府批准以销售潜在产品的能力；获得未来开发产品和运营资金的能力，以及以商业上合理的条款获得这些资金的能力；Enveric以商业规模或与第三方合作生产候选产品的能力；竞争对手的规模和性质的变化；留住关键管理人员和科学家的能力；以及获得和执行与Enveric产品相关的法律权利的能力，包括专利保护。关于这些和其他因素的讨论，包括Enveric的风险和不确定性，在Enveric提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中有所阐述，包括Enveric的10-K表年报和10-Q表季度报告。除非法律要求，否则Enveric不打算或有义务修改任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost & Sullivan公司 2020年亚太地区CRO市场领袖奖 winner Avance Clinical公司很高兴与大家分享他们的客户Atossa Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：ATOS）宣布，使用Atossa的专利候选药物AT-301通过鼻腔喷雾治疗COVID-19的一期临床研究已经完成。AT-301正被开发为在家使用，可以通过在家隔离来管理感染症状，并有可能防止疾病的发展。

Avance临床首席科学官Gabriel Kremmidiotis博士，BSC Hon说。

"随着全球多个国家目前正在经历COVID-19感染扩散的第二波，对疫苗和疗法的需求是巨大的，提供快速启动和执行临床试验的能力，以加快此类产品的开发，如AT-301，是至关重要的。Avance能够在创纪录的时间内完成AT-301试验的启动和执行。我们有一个非常有经验的团队，他们与澳大利亚人类研究伦理委员会和设在南澳大利亚州的专门的I期部门有效合作，为Atossa取得了这一重大成果。"

据Atossa Therapeutics公司称。

Atossa Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，旨在发现和开发重大未满足医疗需求领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和COVID-19，该公司宣布其使用Atossa的专利候选药物AT-301通过鼻腔喷雾给药的一期临床研究现已完成入组。

"Atossa公司总裁兼首席执行官、医学博士Steven Quay评论说："完成注册是一个重要的里程碑，正值我们看到某些地区出现了新的感染浪潮，以及人们更加关注开发治疗COVID-19的疗法之时。"虽然这种病毒总体上带来了巨大的危险，但绝大多数COVID-19病毒检测呈阳性的人不需要住院治疗，而是在家里隔离，同时控制他们的症状并试图不感染他们周围的人。由于目前没有FDA批准的治疗方法来帮助这些病人，我们正在开发AT-301，供在家使用，以便他们能够更快地恢复。"

Atossa计划确定正在开发COVID-19诊断测试的潜在合作伙伴，以便共同开发AT-301鼻腔喷雾剂并将其商业化，目的是在一个人对冠状病毒检测呈阳性时提供AT-301疗法。Atossa还计划开发其鼻腔喷雾剂，以潜在地帮助预防COVID-19感染--特别是针对高风险环境中的人--例如，包括与感染COVID-19的病人一起生活的人、医护人员、紧急救援人员和教师。除了寻求合作伙伴之外，Atossa在这个项目上的下一步包括签订鼻腔喷雾器的商业供应合同；报告第一阶段研究的初步顶线结果；以及完成监管部门的备案和任何必要的批准，以启动第二阶段研究，它计划在2021年上半年进行。

正在进行的1期研究是一项双盲、随机和安慰剂对照的AT-301鼻腔喷雾剂安全性研究，研究对象为32名健康成人，分为两个研究组。A部分包括两个单剂量队列，分别接受活性疗法AT-301B或安慰剂对比剂AT-301A的两种不同剂量。B部分是一个多剂量组，队列以两种不同的剂量接受AT-301A或AT-301B，为期14天。该研究的主要目标是评估健康志愿者通过鼻腔灌注AT-301的单剂量和多剂量的安全性和耐受性。次要目标是评估通过鼻腔灌注AT-301后局部刺激和支气管痉挛的发生率和严重程度。该研究正在澳大利亚进行。

关于ATOSSA治疗公司

Atossa Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，旨在发现和开发重大未满足医疗需求领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和COVID-19。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com.

在此查看完整的公告。

澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost & Sullivan公司 2020年亚太地区CRO市场领袖奖 赢家Avance Clinical公司很高兴与大家分享这样一个消息：其客户Immunic Therapeutics公司已经宣布为该公司的IMU-856一期临床项目的第一个健康志愿者投药，IMU-856是一种治疗胃肠道疾病患者的新型疗法，包括以腹泻为主的肠易激综合症、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

免疫治疗公司(Nasdaq: IMUX) 是一家处于临床阶段的生物制药公司，开发旨在治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的选择性口服免疫学疗法。

根据免疫治疗公司在2020年8月20日发布的公开公告。

• IMU-856是一种口服的小分子调节剂，可作为肠道屏障功能的转录调节剂。根据临床前数据，该化合物似乎代表了一种新的、可能改变模式的治疗胃肠道疾病的方法，它可能在保持免疫能力的同时恢复肠道屏障功能。

• Immunic的澳大利亚子公司Immunic Australia Pty Ltd.获得了澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会的批准，根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的临床试验通知（CTN）计划进行IMU-856的1期临床试验。该1期临床计划包括在健康志愿者中进行单次和多次递增剂量的部分。随后，Immunic还计划扩大这一计划，以评估腹泻为主的肠易激综合征、溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的生物标志物、安全性和药物谷值水平。

Immunic公司首席科学官Hella Kohlhof博士指出："目前对许多胃肠道疾病的治疗集中在抑制炎症，并不直接解决肠道屏障功能受损的问题。相比之下，IMU-856似乎具有独特的靶向能力，可以加强并从而使这种功能正常化，有可能避免肠道屏障受损时可能出现的细菌诱因。此外，由于这种方法似乎避免了对免疫系统的任何不利影响，我们相信IMU-856有可能改变胃肠道疾病的治疗模式。"

Avance Clinical首席科学官Gabriel Kremmidiotis博士，BSC Hon说："我们认为自己很幸运能与Immunic在这个令人兴奋的项目上合作。IMU-856是Immunic选择Avance Clinical作为其CRO的第二个化合物。我们对这些项目的参与包括早期规划、研究设计、研究者手册和临床试验方案的准备。与Immunic团队和Bellberry人类研究伦理委员会合作，我们已经能够设计临床试验，其中包括仔细的数据知情适应性元素，旨在加快这些有前途的产品从健康志愿者到患者人群的过渡。"

在此查看完整的公告。 https://www.immunic-therapeutics.com/2020/08/20/immunic-inc-announces-dosing-of-first-healthy-volunteer-in-phase-1-clinical-program-of-imu-856-targeting-restoration-of-intestinal-barrier-function/

关于Immunic, Inc.
Immunic公司（纳斯达克：IMUX）是一家处于临床阶段的生物制药公司，拥有旨在治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法的管道，包括复发性多发性硬化症、溃疡性结肠炎、克罗恩病和银屑病。Immunic公司正在开发三种小分子产品：其主要开发项目IMU-838是一种选择性免疫调节剂，通过阻断DHODH酶来抑制活化免疫细胞的细胞内代谢，并表现出基于宿主的抗病毒作用；IMU-935是RORγt的反激动剂；IMU-856以恢复肠道屏障功能为目标。2020年8月2日，Immunic宣布了IMU-838在复发性多发性硬化症患者中进行的EMPhASIS 2期试验取得了积极的一线结果，报告称达到了具有高度统计学意义的主要和关键次要终点，表明IMU-838在该适应症中的活性。IMU-838还处于溃疡性结肠炎和COVID-19的2期临床开发阶段，并考虑在克罗恩病中进行额外的2期试验。梅奥诊所正在进行一项由研究者发起的IMU-838治疗原发性硬化性胆管炎的概念验证临床试验。欲了解更多信息，请访问。 www.imux.com.

 

澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost & Sullivan公司 2020年亚太地区CRO市场领袖奖 赢家Avance Clinical公司很高兴与大家分享这样一个消息：Atossa Therapeutics公司已经在CMAX临床研究中心招募了第一批健康参与者，使用其专利候选药物AT-301进行一期临床研究，并通过鼻腔喷雾给药。

据Atossa Therapeutics公司称。

Atossa Therapeutics公司（纳斯达克：ATOS）是一家临床阶段的生物制药公司，旨在发现和开发重大未满足医疗需求领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和COVID-19，今天该公司宣布，在使用其专利候选药物AT-301进行的第一阶段临床研究中，已经招募了第一批健康参与者并进行了计量。这组8名参与者接受了单剂量的AT-301A（安慰剂）或AT-301B（活性）。

"Atossa公司总裁兼首席执行官Steven Quay博士评论说："尽快推动我们的COVID-19候选药物通过临床研究是我们的首要任务。

"我们对这项研究的高度兴趣以及我们招募这第一批参与者的速度感到非常鼓舞。我们正在开发的新型鼻腔喷雾候选药物是为了在鼻腔内提供一个具有抗病毒特性的独特的保护性粘膜屏障，希望能使COVID-19患者的感染性降低，症状减轻。如果这能充分减缓病毒的增殖，使患者能够产生强烈的自然免疫反应，AT-301可能会大大影响目前控制COVID-19的公共卫生方案。我们期待着尽快完成这项潜在的重要研究的所有队列的招募工作"。

该研究是一项双盲、随机和安慰剂对照的AT-301鼻腔喷雾剂安全性研究，研究对象为32名健康成人，分为两个研究组。A部分包括两个单剂量队列，分别接受活性疗法AT-301B或安慰剂对比剂AT-301A的两种不同剂量。B部分是一个多剂量组，队列以两种不同的剂量接受AT-301A或AT-301B，为期14天。该研究的主要目标是评估健康志愿者通过鼻腔灌注AT-301的单剂量和多剂量的安全性和耐受性。次要目标是评估通过鼻腔灌注AT-301后局部刺激和支气管痉挛的发生率和严重程度。该研究正在澳大利亚进行。

Avance临床首席科学官Gabriel Kremmidiotis博士，BSC Hon说。

很荣幸被Atossa Therapeutics公司选中管理其AT-301鼻腔喷雾剂的COVID-19临床试验。这项研究是Avance Clinical在过去5年中为Atossa Therapeutics管理的一系列研究的最新补充。我们与Atossa Therapeutics的关系是Avance Clinical服务模式的缩影，我们的团队成为客户药物开发团队的一部分，以大局为重执行临床开发，协助客户实现其整个产品管道的目标，而不仅仅是提供交易性临床试验管理。

总部位于澳大利亚阿德莱德的CMAX临床研究公司也是这项研究的一部分，CMAX临床研究公司首席执行官Jane Kelly说："我很高兴能与Avance Clinical公司一起站在最前沿，支持Atossa Therapeutics公司开发COVID疗法。南澳大利亚州能够迅速通过伦理学，并以创纪录的速度让我们的第一个参与者服药"。

关于ATOSSA治疗公司

Atossa Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，旨在发现和开发重大未满足医疗需求领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和COVID-19。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com.

在此查看完整的公告 https://atossatherapeutics.com/atossa-therapeutics-announces-enrollment-and-dosing-completed-in-first-group-of-healthy-participants-in-clinical-study-of-at-301-nasal-spray-being-developed-for-treatment-of-covid-19/

澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost & Sullivan公司 2020年亚太地区CRO市场领袖奖 赢家Avance Clinical公司已与Atossa Therapeutics公司签订合同，对其专利候选药物AT-301进行临床研究，该药物将通过鼻腔喷雾给药。Avance公司已经成功地完成了对Atossa公司专有的Endoxifen的多项临床研究。

Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ATOS）是一家临床阶段的生物制药公司，旨在发现和开发重大未满足医疗需求领域的创新药物，目前重点关注乳腺癌和COVID-19。

Avance Clinical首席执行官Yvonne Lungerhausen说。

"Avance Clinical非常高兴能够再次与Atossa Therapeutics合作，开展他们的第二个COVID-19治疗性开发项目。Atossa是一个有价值的长期客户，他们清楚地了解澳大利亚在临床研究方面的优势，以及在该地区进行研究的诸多好处。"

据Atossa Therapeutics公司称。

AT-301是Atossa的专利配方，用于在诊断出COVID-19后立即进行鼻腔注射，但尚未表现出严重到需要住院的症状。该产品用于在家使用，以主动减少COVID-19的症状，并减缓感染率，使人的免疫系统能更有效地对抗SARS-CoV-2（冠状病毒）。Atossa还打算进行测试，以确定AT-301是否可以用作预防或减轻SARS-CoV-2的预防措施。

该研究是一项双盲、随机和安慰剂对照的AT-301鼻腔喷雾剂安全性研究，研究对象为32名健康成人，分为两个研究组。A部分包括两个单剂量队列，接受活性疗法AT-301B或安慰剂对比剂AT-301A。B部分是一个多剂量组，队列接受AT-301A或AT-301B，为期14天。该研究的主要目标是评估健康志愿者通过鼻腔灌注AT-301的单剂量和多剂量的安全性和耐受性。次要目标是评估通过鼻腔灌注AT-301后局部刺激和支气管痉挛的发生率和严重程度。

"我们的AT-301鼻腔喷雾项目正在为不住院的COVID-19患者开发，这是对我们正在为使用呼吸机的COVID-19患者开发的AT-H201项目的补充，"Atossa公司总裁兼首席执行官、医学博士Steven Quay评论道。"许多COVID-19患者是通过鼻腔感染的，这使得鼻腔喷雾疗法具有潜在的吸引力。总体而言，AT-301的成分被认为复制了一种'类似疫苗的机制'，帮助维持鼻腔内的保护性粘膜屏障，具有抗病毒特性，由于它们干扰了鼻腔和上呼吸道的病毒尖峰蛋白，可能导致COVID-19患者的感染性降低，症状减轻。我们最终可能开发AT-301作为预防措施，以减少感染COVID-19的风险。例如，它可以作为高风险人群，如运输安全局工作人员、紧急医疗专业人员和医院工作人员的日常疫苗式治疗，"奎伊博士总结说。

开始这项研究的申请已经提交给相关的机构审查委员会（IRB）和澳大利亚当地的监管机构，在研究开始前必须得到批准。在获得这些批准之前，Atossa预计该研究将在本季度开始。

在AT-301商业化之前，必须成功完成充分和良好的对照研究以证明其安全性和有效性，并获得监管部门的批准。Atossa已经提交了关于AT-301的临时专利申请，通过鼻腔喷雾治疗被诊断为COVID-19的患者，或预防COVID-19。

关于ATOSSA治疗公司

Atossa Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，旨在发现和开发重大未满足医疗需求领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和COVID-19。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com.

在此查看完整的公告 https://atossatherapeutics.com/atossa-therapeutics-contracts-for-clinical-study-of-at-301-nasal-spray-atossas-second-covid-19-therapeutic-development-program/