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澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost & Sullivan公司 亚太地区CRO市场领导奖 赢家Avance Clinical公司被邀请在 "中国临床试验 "会议上就分散式临床试验的未来发表演讲。 甲骨文健康科学连接会议.

标题。 去中心化的试验--不走回头路

时间。 2021年4月23日 - 下午3点05分（澳大利亚/阿德莱德ACST）。

Avance Clinical首席执行官Yvonne Lungershausen分享了该公司对分散式临床试验（DCTs）的未来以及决定成功的技术和病人因素的见解。

Avance Clinical使用全方位的eClincial技术来支持希望采用DCT或基于现场的方法的客户，同时仍然利用包括ePro、eSource和eConsent在内的先进技术。

"Lungershausen说："DCTs正在迅速成为新的规范，这对药物开发部门以及现在将有机会获得临床试验的多样化和偏远地区的病人群体来说是一个令人难以置信的机会。

"大流行病是加速采用分散的临床试验方法的催化剂，因为人们不再参加试验和访问诊所。试验停滞不前，使生命和重大投资面临风险"。

Yvonne Lungershausen说，DCT的好处很多，包括。

• 减少病人的日程安排和旅行负担--从病人的家中提供护理。
  • 在全球范围内将患者与试验联系起来--原本在更传统的试验方案下无法获得的患者，现在可以获得。

而她说，挑战包括。

• 错过了人与人的接触和病人护理的连续性
  • 向更远的目的地分发研究性产品
  • 在患者家中监督合规性和研究程序

该演讲还涉及人工智能（AI）、机器学习、云计算和血液自采设备的进展，这些都在彻底改变分散的临床试验过程。

• 可穿戴设备正显示出巨大的潜力，无论是作为腕带还是作为身体上的粘性贴片佩戴。 人工智能嵌入的能力使这些设备能够远程测量病人的心率或新陈代谢。通过安全网络连接到云端，临床医生可以实时接收和分析数据。
• 视频通话和电子提醒，可以提高试验中病人的依从性--提示参与者在正确的时间服药或在电子日记中记录发展。
• 正在开发的技术允许以病人为中心的取样（自我收集标本），这些设备要么需要使用胰岛素和手指刺，要么不需要，使临床试验更加方便。

澳大利亚领先的生物技术CRO，以及Frost & Sullivan公司 2020年亚太地区CRO市场领袖奖 赢家，随着Oracle Argus的加入，Avance Clinical进一步加强了其创新的临床研究技术解决方案。

Oracle Argus药物警戒系统的实施是Avance Clinical最先进的系统套件的最新补充，支持临床试验管理服务。

安全管理和报告是早期临床开发最重要的方面之一，也是Avance Clinical的一个深厚优势和专业领域。

Oracle Argus的加入补充了Avance Clinical专门的安全和药物警戒团队的经验，该团队由Pilar Garzon领导，她在临床试验安全管理方面拥有超过12年的经验。

"我非常高兴Oracle Argus成为我们Avance的首要安全系统。我与这个平台合作了好几年，认为它是这个领域最好的工具，"Pilar评论说。

"Avance Clinical首席科学官Gabriel Kremmidiotis说："Oracle Argus在一个经过验证的专用框架内进一步加强了Avance Clinical的安全管理流程，在安全处理和报告的所有阶段为我们的现有工作流程提供了自动化和效率改进。

Argus系统对于涉及患者群体的II期临床试验尤为重要，因为与I期健康志愿者试验相比，不良事件的观察更为普遍。Avance Clinical对II期研究的需求越来越大，因此Argus平台是对技术解决方案的重要补充。

"Oracle健康科学部安全产品战略副总裁Bruce Palsulich说："我们很高兴欢迎Avance Clinical加入我们的Argus全球客户群。"Argus证明了其符合不断变化的全球法规，其内置的自动化、集成化和可用性大大减少了手工作业，并使效率最大化。 我们很高兴Avance Clinical选择Argus作为安全案例管理的标准。"

Argus Cloud是业界最佳的安全和药物警戒监管平台，在多用户ICH E2B R3 XML兼容数据库中为我们的客户提供可扩展和安全的解决方案。

随着临床研究变得越来越复杂，并跨越了具有不同监管要求的地区，拥有像Argus这样的技术解决方案至关重要，它能在单一平台上满足全面的安全和监管合规。

都柏林/爱尔兰--阿德莱德/澳大利亚--分别在澳大利亚和中欧/东欧开展业务的两家主导性区域合同研究组织（CRO）Avance Clinical和Cromos Pharma正在成功合作，为生物技术企业提供可扩展的临床解决方案。

这项合作使生物技术公司能够在澳大利亚迅速开始其IND前的早期阶段研究，然后扩展到中欧/东欧，为其第二阶段和第三阶段的研究获取大量的病人群体。

重要的是，AU/EU模式允许生物技术公司将其数据和试验管理留在澳大利亚，并在两个地区的所有研究阶段利用澳大利亚高达43.5%的临床试验成本现金回扣。

"Avance Clinical的首席执行官Yvonne Lungershausen说："我们对这种模式感到非常兴奋，这种模式为我们的生物技术客户从早期到晚期研究无缝整合了两个最具吸引力和互补性的国际临床研究中心。"她继续说："Cromos Pharma在晚期试验和快速注册能力方面的记录很好地增强了我们的电子临床和早期阶段的专业知识。

"Cromos Pharma的首席执行官Vlad Bogin说："我们与Avance Clinical合作并相互推荐客户已有多年。"但当我们意识到，将澳大利亚43.5%的退税与中东欧无与伦比的招募率相结合，是临床试验开展方式的一个真正的尤里卡时刻，"他总结说。

Cromos Pharma可以通过中欧/东欧的2500多个站点接触到数以亿计的患者。

结束语

关于Cromos Pharma www.cromospharma.com

Cromos Pharma提供量身定制的有效临床试验解决方案，以支持改变医疗保健的药物开发。 作为一家拥有超过15年经验的国际CRO，我们提供全面的综合服务，在所有的临床阶段和广泛的治疗领域中执行临床试验的所有方面。Cromos Pharma提供快速招募和出色的病人保留，以及专业的研究设计和管理。Cromos Pharma在中欧和东欧拥有强大的区域经验，其位于俄勒冈州波特兰和佛罗里达州迈阿密的美国基地提供全球覆盖。Cromos Pharma的欧洲总部位于爱尔兰的都柏林。在Cromos Pharma，我们知道您的产品有多重要。当风险如此之大时，你需要一个高性能的合作伙伴。

关键的好处。

• 国际化的专业知识与中欧和东欧地区的深入了解相结合（在70多个适应症中进行了300多项临床试验）。
• 广泛的PI/站点和患者网络（来自近2500个试验站点的40,000多名患者加入）。
• 无与伦比的患者招募--我们的团队在95%的试验中达到或缩短了项目时间。
• 负责任的招募得到了Cromos Pharma的 "无病人-无报酬 "倡议的支持--这是一个独特的风险分担计划。
• 极短的启动时间（例如，在格鲁吉亚，我们保证在不到2个月的时间内启动研究）。
• 擅长创新、仿制药和生物仿制药的全球研究（NDA、ANDA、BLA、505b2）。
• 监管部门的检查和审计，证明了数据的最高质量。EMA在2019年（1周的肿瘤学现场检查）；FDA在2017年（2周的肿瘤学现场检查）。
• 临床开发战略--我们在研究设计、有利的场所、当地和全球环境方面提供专家指导，以提高研究结果。

澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost & Sullivan公司 2020年亚太地区CRO市场领袖奖 获奖者Avance Clinical，加入了Medrio的新播客系列 审判会谈 (请听这里 https://medrio.com/podcast/why-clinical-trials-are-thriving-in-australia/).

Medrio公司是为制药、生物技术、医疗设备、诊断和动物健康市场提供eClinical技术的领先供应商。第一个新的 审判会谈 播客系列中，Avance Clinical首席执行官Yvonne Lungershausen和业务发展运营总监Sandrien Louwaars接受了Medrio公司首席执行官Mike Novotny的采访。

审判会谈 是一个由Medrio思想领袖主持的临床试验播客系列。 审判会谈 第一季将关注行业趋势和挑战，独特的解决方案，以及行业在我们最艰难的挑战之一--COVID-19中的坚守。

审判会谈 第1季第1集 "为什么临床试验在澳大利亚蓬勃发展 "集中介绍了Avance Clinical如何为大流行病做准备，利用什么工具使试验得以继续，以及为什么临床试验目前在该地区蓬勃发展。

Medrio和Avance Clinical最近达到了一个里程碑，即共同支持150项临床试验。

Medrio和Avance Clinical的成功合作始于2012年的一项I期研究，共有103名患者和14个研究点，Avance Clinical是Medrio在亚太地区的第一个CRO合作伙伴。

在过去的八年里，Avance Clinical成功地利用了Medrio的电子数据采集（EDC）解决方案，为158项I期研究、6047名患者和236个站点提供支持。在澳大利亚，HRECs通常只需要4至8周的审查周期，再加上Medrio在不到三周的时间内实现FPI的能力，这是加速研究启动的完美组合，是I期试验的一个重要组成部分。

Avance Clinical的首席执行官Yvonne Lungershausen说。

"Medrio一直是Avance Clinical的一个出色的合作伙伴。除了他们的EDC外，我们还使用了他们的ePRO和直接捕获解决方案，我们不仅对他们的速度和灵活性印象深刻，而且对他们的支持也印象深刻。我们知道，如果我们有问题或需要帮助，他们会立即处理并迅速解决。通过正在进行的临床试验，我们的伙伴关系继续蓬勃发展。我们最近还在播客中与Medrio进行了一次精彩的对话。 审判会谈，关于澳大利亚在COVID-19中的独特地位。我期待着我们的伙伴关系继续取得成功和发展"。

Medrio公司首席执行官Mike Novotny说。

"我一直以数据为导向，达到150项试验的里程碑充分说明了Medrio和Avance的关系。信任是赢得的，我想我们已经表明，我们不仅提供先进的临床试验技术，而且对我们的工作感到自豪。我们的支持团队全天候服务，我总是很自豪地听到我们的客户对他们有如此高的评价。

在Medrio，我们始终把病人放在心上，我们越快地启动试验或提供支持，有需要的病人就越快地得到他们需要的药物、疗法或设备。我很喜欢采访Yvonne Lungershausen（首席执行官）和Sandrien Louwaars（业务发展运营总监），这是第一次 审判会谈 播客集。听到澳大利亚和新西兰是如何在全球大流行病中运作的，这很吸引人，它突出了这个行业的毅力和制药的黄金时代"。

关于梅德里奥
Medrio是用于制药、设备和诊断临床试验的电子临床技术的领先供应商。该公司成立于2005年，其基于云的EDC、直接数据采集、eConsent和ePRO解决方案为收集和管理临床数据和患者报告的结果反应提供了快速、灵活和易于使用的工具。研究发起人和合同研究组织已在广泛的治疗领域的临床试验中广泛使用Medrio，并在肿瘤学、传染病等领域取得了明显的成功。Medrio在所有研究阶段都有丰富的经验，在早期阶段的试验中处于市场领先地位。该公司为全球600多个客户提供服务，总部设在旧金山，并在许多国内和国际地方设有办事处。欲了解更多信息，请访问 http://www.medrio.com.