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ClinicReady最新案例研究

ClinicReady案例研究

我们以敏捷的方式应对药物开发的挑战

"Avance团队在与我们的合作中表现出了灵活性和以解决问题为导向的态度,迅速获得了伦理学批准,从而促进了试验的及时和高效启动。"

罗素-罗瑟博士,总裁兼首席运营官Tetherex Pharmaceuticals

客户

Tetherex制药公司。 在研究设计中使用敏捷方法为客户实现最佳结果的一个例子。

该研究

Tetherex制药公司正在开发一种用于治疗COVID-19的单周期腺病毒载体疫苗。这种治疗方法是为鼻内给药而设计的,预计将在气道组织中对COVID-19提供更有效的前线防御,而气道组织是病毒进入身体的场所。该疫苗目前正在健康志愿者中进行安全测试。

挑战

Tetherex公司制定了一个方案,其中包括疫苗的鼻内和肌内给药。由于腺病毒载体被认为是转基因生物(GMOs),该疫苗需要获得基因技术监管办公室(OGTR)的特别许可。该许可证提供了一套准则,以尽量减少病毒在环境中的意外释放。通过与OGTR的互动,确定通过肌肉注射途径的腺病毒疫苗需要通过OGTR获得不涉及故意释放的交易(DNIR)许可证,而通过鼻腔注射途径的疫苗需要涉及故意释放的交易(DIR)许可证。获得DNIR许可证需要90天,而DIR许可证可能需要150天。获得DIR许可证的时间大大推迟了试验的开始,因为试验是在澳大利亚批准疫苗推广的背景下进行的。我们需要制定一个策略,使这项研究能够提前启动。

解决方案

Avance ClinicReady团队能够与客户合作,修改方案设计,在获得DNIR许可后,首先只包括肌肉注射给药,这使得HREC批准和研究启动的时间提前。随后,该方案被修改为包括鼻内给药,并在不久后获得了DIR许可。ClinicReady提供的这种适应性强、交错的方法使这项研究能够迅速进入临床。

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ClinicReady第一关批准记录

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更多好处

Avance Clinical可以利用所有 效益 澳大利亚和新西兰的临床生态系统为您提供研究。

几乎一半的临床费用

政府的研发补助金意味着临床试验支出有高达43.5%的回扣。

快速启动

网站启动访问(SIV)和研究开始可在5-6周内实现

启动时间

网站启动访问(SIV)和研究开始可在5-6周内实现

没有IND

临床试验不需要IND

GMP材料

第一阶段临床试验不强制要求提供完整的GMP材料

基因治疗认证

Avance Clinical是一家经认可的基因治疗CRO公司。

季节性研究

北半球的赞助商可以利用澳大利亚和新西兰的反流感和过敏季节,全年进行研究

FDA和全球监管数据的合规性

大型医院拥有世界一流的基础设施和专门的临床试验单位,在符合FDA的研究方面有长期的记录

"Avance Clinical的客户主要是来自美国、英国、日本、中国、韩国、台湾、法国和德国的国际生物技术公司。这些客户正在寻求一个优质的CRO,它具有与全球主要CRO相同的经验和先进的技术平台,但在澳大利亚和新西兰的临床管理中,它具有敏捷和以客户为中心的方法。"

Supriya Lala Kundu最佳实践研究分析师,Frost & Sullivan

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