客户

Tetherex制药公司。 在研究设计中使用敏捷方法为客户实现最佳结果的一个例子。

该研究

Tetherex制药公司正在开发一种用于治疗COVID-19的单周期腺病毒载体疫苗。这种治疗方法是为鼻内给药而设计的，预计将在气道组织中对COVID-19提供更有效的前线防御，而气道组织是病毒进入身体的场所。该疫苗目前正在健康志愿者中进行安全测试。

挑战

Tetherex公司制定了一个方案，其中包括疫苗的鼻内和肌内给药。由于腺病毒载体被认为是转基因生物（GMOs），该疫苗需要获得基因技术监管办公室（OGTR）的特别许可。该许可证提供了一套准则，以尽量减少病毒在环境中的意外释放。通过与OGTR的互动，确定通过肌肉注射途径的腺病毒疫苗需要通过OGTR获得不涉及故意释放的交易（DNIR）许可证，而通过鼻腔注射途径的疫苗需要涉及故意释放的交易（DIR）许可证。获得DNIR许可证需要90天，而DIR许可证可能需要150天。获得DIR许可证的时间大大推迟了试验的开始，因为试验是在澳大利亚批准疫苗推广的背景下进行的。我们需要制定一个策略，使这项研究能够提前启动。

解决方案

Avance ClinicReady团队能够与客户合作，修改方案设计，在获得DNIR许可后，首先只包括肌肉注射给药，这使得HREC批准和研究启动的时间提前。随后，该方案被修改为包括鼻内给药，并在不久后获得了DIR许可。ClinicReady提供的这种适应性强、交错的方法使这项研究能够迅速进入临床。