安全和药物警戒

完整的内部服务范围

临床试验安全监测和报告对于确保参与者的安全、数据的完整性和法规的遵守至关重要。

围绕临床试验安全监测和报告的监管准则要求严格的安全管理程序,由高技能和经验丰富的安全团队负责。

技术

Avance Clinical最先进的专用技术有助于管理、报告和分析研究进行过程中可能出现的关键安全信息。

我们的安全监测和报告服务确保符合监管规定,并监测研究药物的安全状况,以合理的成本识别、评估和尽量减少与安全有关的风险。

深刻的监管知识

作为澳大利亚领先的生物技术CRO,Avance Clinical的客户受益匪浅。t 我们拥有对澳大利亚和新西兰临床环境的深入监管知识、最先进的安全和药物警戒电子数据库Argus,以及一支具有不同治疗领域专业知识和数十年安全管理和报告经验的多学科安全团队。

内部安全和药物警戒服务

对研究机构进行安全报告方面的具体培训
建立Argus赞助商企业和研究特定的安全数据库
准备研究特定的安全报告计划、安全报告表和调查地点的相关准则

接收和处理Argus中的个人案例安全报告

数据输入、医疗编码(MedDRA和WHODD)、质量控制、医疗审查和分发
跟踪和查询管理
加快向监管机构、欧共体和研究人员等相关利益方报告SUSAR和其他安全信息,如重大安全问题和紧急安全措施。
定期向当地执委会和调查员提交安全报告
DSUR的分发和提交给调查机构和执行委员会
在澳大利亚编写和提交年度安全报告
澳大利亚政府的研发补助金意味着临床试验支出有高达43.5%的回扣。
临床试验不需要IND
网站启动访问(SIV)和研究开始可在5-6周内实现
全球公认的数据
临床试验

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更多好处

Avance Clinical可以利用所有 效益 澳大利亚和新西兰的临床生态系统为您提供研究。

几乎一半的临床费用

政府的研发补助金意味着临床试验支出有高达43.5%的回扣。

快速启动

网站启动访问(SIV)和研究开始可在5-6周内实现

启动时间

网站启动访问(SIV)和研究开始可在5-6周内实现

没有IND

临床试验不需要IND

GMP材料

第一阶段临床试验不强制要求提供完整的GMP材料

基因治疗认证

Avance Clinical是一家经认可的基因治疗CRO公司。

季节性研究

北半球的赞助商可以利用澳大利亚和新西兰的反流感和过敏季节,全年进行研究

FDA和全球监管数据的合规性

大型医院拥有世界一流的基础设施和专门的临床试验单位,在符合FDA的研究方面有长期的记录

返利

政府的研发补助金意味着临床试验支出有高达43.5%的回扣。

启动时间

在5-6周内实现现场启动访问(SIV)和研究开始

能力

在澳大利亚和新西兰的全面服务CRO

195
过去5年的研究
150
有经验的团队成员
10,000
过去5年中的参与者
24
多年的CRO经验

"在亚太地区竞争激烈的CRO市场中,Avance Clinical作为早期生物技术临床试验的领导者脱颖而出。

该公司为希望获得快速和创新的临床试验解决方案的生物技术公司提供了高度响应和主动的服务,并具有最高水平的数据合规性。Avance Clinical为生物技术公司提供了真正的规模匹配,这意味着与一些较大的CRO相比,有更好的任务理解和更强的客户服务。"

Nidhi Jalali分析师最佳实践,Frost & Sullivan

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