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Último estudio de caso de ClinicReady

Estudio de caso de ClinicReady

Nuestro enfoque ágil de los retos del desarrollo de fármacos

"El equipo de Avance demostró flexibilidad y una actitud orientada a la búsqueda de soluciones al trabajar con nosotros para obtener rápidamente la aprobación ética, facilitando así el inicio del ensayo de manera oportuna y eficiente."

Dr. Russell Rother, Presidente y Director de OperacionesTetherex Pharmaceuticals

El cliente

Tetherex Pharmaceuticals: Un ejemplo de uso de un enfoque ágil en el diseño de estudios para lograr el mejor resultado para los clientes.

El estudio

Tetherex Pharmaceuticals está desarrollando una vacuna vectorial adenoviral de ciclo único para el tratamiento de la COVID-19. El tratamiento está diseñado para administración intranasal, lo que se espera que proporcione una defensa de primera línea más eficaz contra el COVID-19 en los tejidos de las vías respiratorias, el lugar de entrada del virus en el organismo. La vacuna se está sometiendo actualmente a pruebas de seguridad en voluntarios sanos.

El desafío

Tetherex desarrolló un protocolo que incluía la administración intranasal e intramuscular de la vacuna. Dado que los vectores de adenovirus se consideran organismos modificados genéticamente (OMG), la vacuna requería una licencia especial de la Oficina de Regulación de Tecnología Genética (OGTR). Esta licencia establece una serie de directrices para minimizar la liberación accidental del virus en el medio ambiente. A través de interacciones con la OGTR, se determinó que las vacunas basadas en adenovirus administradas por vía intramuscular requieren una licencia DNIR (Dealings Not Involving an Intentional Release) a través de la OGTR, mientras que las vacunas administradas por vía intranasal requieren una licencia DIR (Dealings Involving Intentional Release). La obtención de una licencia DNIR requiere 90 días, mientras que una licencia DIR puede tardar hasta 150 días. Los plazos para la obtención de la licencia DIR supusieron un retraso significativo en el inicio de un ensayo que está tratando de acumular participantes en el contexto del despliegue de la vacuna aprobada en Australia. Era necesario diseñar una estrategia que permitiera iniciar antes este estudio.

La solución

El equipo de Avance ClinicReady pudo trabajar con el cliente en la modificación del diseño del protocolo para incluir únicamente la administración intramuscular en primera instancia tras la concesión de la licencia DNIR, lo que permitió una aprobación más temprana del HREC y el inicio del estudio. Posteriormente, el protocolo se modificó para incluir la administración intranasal y poco después se aprobó la licencia DIR. Este enfoque adaptable y escalonado que ofrece ClinicReady permitió que este estudio pasara rápidamente a la clínica.

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Más beneficios

Avance Clinical puede aprovechar todos los beneficios del ecosistema clínico de Australia y Nueva Zelanda para entregar su estudio

Casi la mitad de los costes clínicos

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Puesta en marcha rápida

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

Tiempo de puesta en marcha

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

No IND

No se requiere un IND para los ensayos clínicos

Material GMP

El material GMP completo no es obligatorio para los ensayos clínicos de fase I

Acreditación de terapia génica

Avance Clinical es una CRO acreditada en terapia génica

Estudios estacionales

Los patrocinadores del hemisferio norte pueden realizar sus estudios durante todo el año aprovechando las temporadas de gripe y alergia de Australia y Nueva Zelanda

Cumplimiento de los datos reglamentarios de la FDA y de todo el mundo

Grandes hospitales con infraestructuras de categoría mundial y Unidades de Ensayos Clínicos dedicadas con un largo historial de investigación conforme a la FDA

"Los clientes de Avance Clinical son empresas biotecnológicas internacionales principalmente de Estados Unidos, Reino Unido, Japón, China, Corea del Sur, Taiwán, Francia y Alemania. Estos clientes buscan una CRO de primera calidad con la misma experiencia y plataformas tecnológicas avanzadas que ofrecen las principales CRO mundiales, pero con un enfoque ágil y centrado en el cliente para la gestión clínica en Australia y Nueva Zelanda."

Supriya Lala KunduAnalista de Investigación de Mejores Prácticas, Frost & Sullivan

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