ClinicReady Fallstudie
Unser agiler Ansatz für die Herausforderungen der Arzneimittelentwicklung
"Das Team von Avance hat Flexibilität und eine lösungsorientierte Einstellung bewiesen, als es mit uns zusammenarbeitete, um eine rasche ethische Genehmigung zu erhalten, was einen rechtzeitigen und effizienten Start der Studie ermöglichte."
Dr. Russell Rother, Präsident und HauptgeschäftsführerTetherex Pharmazeutika
Tetherex Pharmaceuticals: Ein Beispiel für die Anwendung eines agilen Ansatzes bei der Studiengestaltung, um das beste Ergebnis für die Kunden zu erzielen.
Die Studie
Tetherex Pharmaceuticals entwickelt einen adenoviralen Vektorimpfstoff für die Behandlung von COVID-19 in einem einzigen Zyklus. Die Behandlung ist für die intranasale Verabreichung konzipiert, die eine effizientere Frontalabwehr gegen COVID-19 im Gewebe der Atemwege, dem Ort des Eintritts des Virus in den Körper, ermöglichen soll. Der Impfstoff wird derzeit an gesunden Freiwilligen auf seine Sicherheit getestet.
Die Herausforderung
Tetherex entwickelte ein Protokoll, das sowohl die intranasale als auch die intramuskuläre Verabreichung des Impfstoffs vorsah. Da Adenovirus-Vektoren als gentechnisch veränderte Organismen (GVO) gelten, war für den Impfstoff eine Sondergenehmigung des Office of Gene Technology Regulator (OGTR) erforderlich. Diese Lizenz enthält eine Reihe von Richtlinien, um die unbeabsichtigte Freisetzung des Virus in die Umwelt zu minimieren. In Gesprächen mit dem OGTR wurde festgestellt, dass Impfstoffe auf Adenovirus-Basis, die intramuskulär verabreicht werden, eine DNIR-Lizenz (Dealings not Involving an Intentional Release) des OGTR erfordern, während Impfstoffe, die intranasal verabreicht werden, eine DIR-Lizenz (Dealings Involving Intentional Release) benötigen. Für die Erteilung einer DNIR-Lizenz sind 90 Tage erforderlich, während eine DIR-Lizenz bis zu 150 Tage dauern kann. Das Timing der DIR-Lizenz führte zu einer erheblichen Verzögerung beim Start einer Studie, die vor dem Hintergrund der Einführung des zugelassenen Impfstoffs in Australien Teilnehmer gewinnen will. Es musste eine Strategie entwickelt werden, die einen früheren Start dieser Studie ermöglicht.
Die Lösung
Das Team von Avance ClinicReady war in der Lage, mit dem Kunden zusammenzuarbeiten und das Protokoll so zu ändern, dass es zunächst nur eine intramuskuläre Verabreichung vorsah, nachdem die DNIR-Lizenz erteilt worden war, was eine frühere HREC-Genehmigung und den Beginn der Studie ermöglichte. Das Protokoll wurde anschließend geändert, um die intranasale Verabreichung einzubeziehen, und die Genehmigung der DIR-Lizenz folgte kurz darauf. Dieser anpassungsfähige, gestaffelte Ansatz von ClinicReady ermöglichte es, diese Studie rasch in die Klinik zu bringen.
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Mehr Vorteile
Avance Clinical kann alle Vorteile der Vorteile des klinischen Ökosystems Australiens und Neuseelands zur Durchführung Ihrer Studie
"Die Kunden von Avance Clinical sind internationale Biotech-Unternehmen, vor allem aus den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Japan, China, Südkorea, Taiwan, Frankreich und Deutschland. Diese Kunden suchen ein erstklassiges CRO mit der gleichen Erfahrung und den fortschrittlichen Technologieplattformen, die die großen globalen CROs anbieten, aber mit einem agilen und kundenorientierten Ansatz für das klinische Management in Australien und Neuseeland."
Supriya Lala KunduForschungsanalyst für bewährte Praktiken, Frost & Sullivan
