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ClinicReady Ultimo caso di studio

Studio di caso ClinicReady

Il nostro approccio agile alle sfide dello sviluppo dei farmaci

"Il team di Avance ha dimostrato flessibilità e un atteggiamento orientato alla soluzione nel lavorare con noi per ottenere una rapida approvazione etica, facilitando così l'avvio della sperimentazione in modo tempestivo ed efficiente."

Dr. Russell Rother, Presidente e Direttore operativoProdotti farmaceutici Tetherex

Il cliente

Tetherex Pharmaceuticals: Un esempio di utilizzo di un approccio agile nella progettazione degli studi per ottenere i migliori risultati per i clienti.

Lo studio

Tetherex Pharmaceuticals sta sviluppando un vaccino vettoriale adenovirale a ciclo unico per il trattamento della COVID-19. Il trattamento è progettato per la somministrazione intranasale, che dovrebbe fornire una difesa di prima linea più efficiente contro la COVID-19 nei tessuti delle vie aeree, il sito di ingresso del virus nell'organismo. Il vaccino è attualmente in fase di test di sicurezza su volontari sani.

La sfida

Tetherex ha sviluppato un protocollo che prevedeva la somministrazione del vaccino sia per via intranasale che intramuscolare. Poiché i vettori di adenovirus sono considerati organismi geneticamente modificati (OGM), il vaccino ha richiesto una licenza speciale da parte dell'Office of Gene Technology Regulator (OGTR). Questa licenza prevede una serie di linee guida per ridurre al minimo il rilascio accidentale del virus nell'ambiente. Attraverso le interazioni con l'OGTR, è stato determinato che i vaccini a base di adenovirus somministrati per via intramuscolare richiedono una licenza DNIR (Dealings not Involving an Intentional Release) attraverso l'OGTR, mentre i vaccini somministrati per via intranasale richiedono una licenza DIR (Dealings Involving Intentional Release). L'ottenimento di una licenza DNIR richiede 90 giorni, mentre una licenza DIR può richiedere fino a 150 giorni. La tempistica della licenza DIR ha creato un ritardo significativo nell'avvio di uno studio che sta cercando di raccogliere partecipanti nel contesto dell'introduzione del vaccino approvato in Australia. Era necessario elaborare una strategia per consentire un avvio anticipato di questo studio.

La soluzione

Il team di Avance ClinicReady è stato in grado di lavorare con il cliente per modificare il disegno del protocollo in modo da includere solo la somministrazione intramuscolare in un primo momento, in seguito alla concessione della licenza DNIR, che ha permesso una più rapida approvazione dell'HREC e l'avvio dello studio. Il protocollo è stato successivamente modificato per includere la somministrazione intranasale e l'approvazione della licenza DIR è seguita a breve. Questo approccio adattabile e scaglionato offerto da ClinicReady ha permesso a questo studio di procedere rapidamente verso la clinica.

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Più vantaggi

Avance Clinical può sfruttare tutte le benefici dell'ecosistema clinico di Australia e Nuova Zelanda per realizzare il vostro studio.

Quasi la metà dei costi clinici

La sovvenzione governativa per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per le sperimentazioni cliniche.

Avvio rapido

La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.

Tempo di avvio

La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.

No IND

Non è necessario un IND per le sperimentazioni cliniche

Materiale GMP

Il materiale GMP completo non è obbligatorio per gli studi clinici di Fase I.

Accreditamento per la terapia genica

Avance Clinical è una CRO accreditata per la terapia genica.

Studi stagionali

Gli sponsor dell'emisfero settentrionale possono condurre i loro studi tutto l'anno, approfittando delle stagioni australiane e neozelandesi per la lotta all'influenza e alle allergie.

Conformità dei dati normativi FDA e globali

Grandi ospedali con infrastrutture di livello mondiale e Unità di Sperimentazione Clinica dedicate con una lunga esperienza nella ricerca conforme alla FDA

"I clienti di Avance Clinical sono aziende biotecnologiche internazionali provenienti principalmente da Stati Uniti, Regno Unito, Giappone, Cina, Corea del Sud, Taiwan, Francia e Germania. Questi clienti sono alla ricerca di una CRO di alto livello con la stessa esperienza e le piattaforme tecnologiche avanzate offerte dalle principali CRO globali, ma con un approccio agile e incentrato sul cliente alla gestione clinica in Australia e Nuova Zelanda."

Supriya Lala KunduAnalista di ricerca sulle migliori pratiche, Frost & Sullivan

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