Étude de cas ClinicReady
Notre approche agile des défis du développement de médicaments
"L'équipe d'Avance a fait preuve de flexibilité et d'une attitude orientée vers la recherche de solutions en travaillant avec nous pour obtenir une approbation éthique rapide, facilitant ainsi le lancement de l'essai de manière opportune et efficace.
Dr. Russell Rother, président et chef des opérationsTetherex Pharmaceuticals
Tetherex Pharmaceuticals : Un exemple d'utilisation d'une approche agile dans la conception d'une étude afin d'obtenir le meilleur résultat pour les clients.
L'étude
Tetherex Pharmaceuticals développe un vaccin à vecteur adénoviral à cycle unique pour le traitement du COVID-19. Le traitement est conçu pour être administré par voie intranasale, ce qui devrait permettre une défense de première ligne plus efficace contre le COVID-19 dans les tissus des voies respiratoires, le site d'entrée du virus dans l'organisme. Le vaccin fait actuellement l'objet de tests d'innocuité chez des volontaires sains.
Le défi
Tetherex a mis au point un protocole prévoyant l'administration du vaccin par voie intranasale et intramusculaire. Les vecteurs d'adénovirus étant considérés comme des organismes génétiquement modifiés (OGM), le vaccin a dû faire l'objet d'une licence spéciale délivrée par l'Office of Gene Technology Regulator (OGTR). Cette licence prévoit un ensemble de lignes directrices visant à minimiser la dissémination accidentelle du virus dans l'environnement. Les interactions avec l'OGTR ont permis de déterminer que les vaccins à base d'adénovirus administrés par voie intramusculaire nécessitent une licence "Dealings not Involving an Intentional Release" (DNIR) de l'OGTR, tandis que les vaccins administrés par voie intranasale nécessitent une licence "Dealings Involving Intentional Release" (DIR). L'obtention d'une licence DNIR nécessite 90 jours, tandis qu'une licence DIR peut prendre jusqu'à 150 jours. Le délai d'obtention de la licence DIR a entraîné un retard important dans le démarrage d'un essai qui cherche à recruter des participants dans le contexte de la mise en place d'un vaccin approuvé en Australie. Une stratégie devait être élaborée pour permettre un démarrage plus rapide de cette étude.
La solution
L'équipe d'Avance ClinicReady a pu travailler avec le client pour modifier la conception du protocole afin de n'inclure que l'administration intramusculaire dans un premier temps, suite à l'octroi de la licence DNIR, ce qui a permis d'accélérer l'approbation du HREC et le démarrage de l'étude. Le protocole a ensuite été modifié pour inclure l'administration intranasale et l'approbation de la licence DIR a suivi peu après. Cette approche adaptable et échelonnée proposée par ClinicReady a permis à cette étude de passer rapidement à l'étape clinique.
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ClinicReady First Pass Approval Record
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Plus d'avantages
Avance Clinical peut tirer parti de toutes les avantages de l'écosystème clinique de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour mener à bien votre étude
"Les clients d'Avance Clinical sont des sociétés internationales de biotechnologie, principalement des États-Unis, du Royaume-Uni, du Japon, de la Chine, de la Corée du Sud, de Taïwan, de la France et de l'Allemagne. Ces clients sont à la recherche d'un ORC de premier ordre qui possède la même expérience et les mêmes plates-formes technologiques avancées que les principaux ORC mondiaux, mais avec une approche agile et axée sur le client de la gestion clinique en Australie et en Nouvelle-Zélande".
Supriya Lala KunduAnalyste de recherche sur les meilleures pratiques, Frost & Sullivan
