Ir al contenido principal

Servicios de seguridad y farmacovigilancia

Seguridad y farmacovigilancia

Completa gama de servicios internos

La supervisión de la seguridad de los ensayos clínicos y la presentación de informes es vital para garantizar la seguridad de los participantes, la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa.

Las directrices normativas sobre el control y la notificación de la seguridad de los ensayos clínicos exigen procedimientos estrictos de gestión de la seguridad, por parte de un equipo de seguridad altamente cualificado y experimentado.

Tecnología

La tecnología de vanguardia de Avance Clinical facilita la gestión, la presentación de informes y el análisis de la información de seguridad clave que pueda surgir durante la realización del estudio.

Nuestros servicios de supervisión e información de la seguridad garantizan el cumplimiento de la normativa y la supervisión del perfil de seguridad del fármaco del estudio para identificar, evaluar y minimizar los riesgos relacionados con la seguridad a un coste razonable.

Conocimiento profundo de la normativa

Como la principal CRO australiana para las biotecnologías, los clientes de Avance Clinical se beneficiant de un profundo conocimiento normativo del entorno clínico australiano y neozelandés, una base de datos electrónica de seguridad y farmacovigilancia de última generación, Argus, y un equipo de seguridad multidisciplinar con conocimientos en diversas áreas terapéuticas y décadas de experiencia en la gestión y notificación de la seguridad.

Servicios internos de seguridad y farmacovigilancia

Formación específica para los centros de investigación sobre los informes de seguridad
Configuración de la empresa patrocinadora Argus y de la base de datos de seguridad específica del estudio
Preparación del plan de notificación de seguridad específico del estudio, los formularios de notificación de seguridad y las directrices pertinentes para los centros de investigación

Recepción y tratamiento de los informes de seguridad de casos individuales en Argus

Introducción de datos, codificación médica (MedDRA y WHODD), control de calidad, revisión médica y distribución
Seguimiento y gestión de consultas
Notificación acelerada de los SUSAR y otra información de seguridad, como los problemas de seguridad significativos y las medidas de seguridad urgentes, a las partes interesadas pertinentes, como las autoridades reguladoras, las CE y los investigadores
Informes periódicos de seguridad a los CE e investigadores locales
Distribución y envío de DSUR a las investigaciones y CE
Preparación y presentación de los informes anuales de seguridad en Australia
La subvención a la I+D del Gobierno australiano supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos
No se requiere un IND para los ensayos clínicos
La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas
Datos globalmente aceptados
Ensayos clínicos

Más información sobre cómo trabajamos

Solicite una propuesta o hable con nuestro equipo  CONTACTAR CON NOSOTROS

Más beneficios

Avance Clinical puede aprovechar todos los beneficios del ecosistema clínico de Australia y Nueva Zelanda para entregar su estudio

Casi la mitad de los costes clínicos

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Puesta en marcha rápida

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

Tiempo de puesta en marcha

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

No IND

No se requiere un IND para los ensayos clínicos

Material GMP

El material GMP completo no es obligatorio para los ensayos clínicos de fase I

Acreditación de terapia génica

Avance Clinical es una CRO acreditada en terapia génica

Estudios estacionales

Los patrocinadores del hemisferio norte pueden realizar sus estudios durante todo el año aprovechando las temporadas de gripe y alergia de Australia y Nueva Zelanda

Cumplimiento de los datos reglamentarios de la FDA y de todo el mundo

Grandes hospitales con infraestructuras de categoría mundial y Unidades de Ensayos Clínicos dedicadas con un largo historial de investigación conforme a la FDA

Rebaja

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Tiempo de puesta en marcha

La visita de inicio del centro (SIV) y el comienzo del estudio se logran en 5 - 6 semanas

Capacidades

Servicio completo de CRO en Australia y Nueva Zelanda

360
Estudios en los últimos 5 años
300
Miembros del equipo con experiencia
18,000
Participantes en los últimos 5 años
26
Años de experiencia en CRO

"Dentro del mercado altamente competitivo de las CRO de Asia-Pacífico, Avance Clinical destaca como líder en ensayos clínicos biotecnológicos de fase temprana.

La empresa ofrece un servicio altamente receptivo y proactivo para las biotecnologías que desean soluciones rápidas e innovadoras para los ensayos clínicos, con el máximo nivel de cumplimiento de los datos. Avance Clinical ofrece un tamaño real para las biotecnologías que significa una mejor comprensión de la misión y un servicio al cliente más fuerte en comparación con algunas de las CRO más grandes".

Nidhi JalaliMejores prácticas de los analistas, Frost & Sullivan

¿Está preparado para asociarse con nosotros?

Contacto