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Servizi di sicurezza e farmacovigilanza

Sicurezza e farmacovigilanza

Gamma completa di servizi interni

Il monitoraggio e la segnalazione della sicurezza degli studi clinici sono fondamentali per garantire la sicurezza dei partecipanti, l'integrità dei dati e la conformità alle normative.

Le linee guida normative relative al monitoraggio e alla rendicontazione della sicurezza degli studi clinici richiedono procedure di gestione della sicurezza rigorose, da parte di un team di sicurezza altamente qualificato ed esperto.

Tecnologia

La tecnologia all'avanguardia di Avance Clinical, costruita per scopi specifici, facilita la gestione, la segnalazione e l'analisi delle informazioni chiave sulla sicurezza che possono emergere durante la conduzione dello studio.

I nostri servizi di monitoraggio della sicurezza e di reporting assicurano la conformità normativa e il monitoraggio del profilo di sicurezza dei farmaci in studio per identificare, valutare e ridurre al minimo i rischi legati alla sicurezza a un costo ragionevole.

Profonda conoscenza delle normative

In qualità di CRO australiana leader nel settore delle biotecnologie, i clienti di Avance Clinical beneficiano dit da una profonda conoscenza normativa dell'ambiente clinico australiano e neozelandese, da un database elettronico di sicurezza e farmacovigilanza all'avanguardia, Argus, e da un team di sicurezza multidisciplinare con competenze in diverse aree terapeutiche e decenni di esperienza nella gestione e nella segnalazione della sicurezza.

Servizi interni di sicurezza e farmacovigilanza

Formazione specifica per studio per i siti in sperimentazione sulla segnalazione di sicurezza
Impostazione dell'impresa sponsor Argus e del database sulla sicurezza specifico dello studio.
Preparazione del piano di segnalazione della sicurezza specifica dello studio, dei moduli di segnalazione della sicurezza e delle linee guida pertinenti per i siti di sperimentazione.

Ricezione ed elaborazione dei rapporti sulla sicurezza dei casi individuali in Argus.

Inserimento dati, codifica medica (MedDRA e WHODD), QC, revisione medica e distribuzione
Gestione dei follow-up e delle domande
Segnalazione accelerata delle SUSAR e di altre informazioni sulla sicurezza, come i problemi di sicurezza significativi e le misure di sicurezza urgenti, alle parti interessate, come le autorità regolatorie, le CE e gli sperimentatori.
Relazioni periodiche sulla sicurezza ai CE e agli sperimentatori locali
Distribuzione e invio del DSUR alle Indagini e alle CE
Preparazione e presentazione dei rapporti annuali sulla sicurezza in Australia
La sovvenzione del governo australiano per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per gli studi clinici.
Non è necessario un IND per le sperimentazioni cliniche
La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.
Dati accettati a livello globale
Sperimentazioni cliniche

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Più vantaggi

Avance Clinical può sfruttare tutte le benefici dell'ecosistema clinico di Australia e Nuova Zelanda per realizzare il vostro studio.

Quasi la metà dei costi clinici

La sovvenzione governativa per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per le sperimentazioni cliniche.

Avvio rapido

La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.

Tempo di avvio

La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.

No IND

Non è necessario un IND per le sperimentazioni cliniche

Materiale GMP

Il materiale GMP completo non è obbligatorio per gli studi clinici di Fase I.

Accreditamento per la terapia genica

Avance Clinical è una CRO accreditata per la terapia genica.

Studi stagionali

Gli sponsor dell'emisfero settentrionale possono condurre i loro studi tutto l'anno, approfittando delle stagioni australiane e neozelandesi per la lotta all'influenza e alle allergie.

Conformità dei dati normativi FDA e globali

Grandi ospedali con infrastrutture di livello mondiale e Unità di Sperimentazione Clinica dedicate con una lunga esperienza nella ricerca conforme alla FDA

Abbuono

La sovvenzione governativa per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per le sperimentazioni cliniche.

Tempo di avvio

Visita di avvio del sito (SIV) e inizio dello studio raggiunti in 5-6 settimane.

Capacità

CRO a servizio completo in Australia e Nuova Zelanda

360
Studi degli ultimi 5 anni
300
Membri del team con esperienza
18,000
Partecipanti negli ultimi 5 anni
26
Anni di esperienza CRO

"Nel mercato altamente competitivo delle CRO dell'Asia-Pacifico, Avance Clinical si distingue come leader negli studi clinici biotecnologici di fase iniziale.

L'azienda offre un servizio altamente reattivo e proattivo per le biotecnologie che desiderano soluzioni di sperimentazione clinica rapide e innovative, con il massimo livello di conformità dei dati. Avance Clinical offre una reale corrispondenza di dimensioni per le biotecnologie, che si traduce in una migliore comprensione della missione e in un servizio clienti più forte rispetto ad alcune CRO più grandi".

Nidhi JalaliLe migliori pratiche degli analisti, Frost & Sullivan

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