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Servicios de estadística y farmacocinética

Servicios de estadística y farmacocinética

Gestión de datos de principio a fin

Los Servicios Estadísticos y Farmacocinéticos de Avance Clinical proporcionan servicios de datos internos de principio a fin utilizando vías de captura, análisis e informes racionalizados.

Conforme a la normativa

Nuestro equipo ofrece una serie de servicios relacionados con el modelo CDISC que cumple con la normativa, centrándose en las normas SDTM y ADaM y su documentación de apoyo.

Garantizamos la completa trazabilidad de los datos y hacemos un seguimiento de los metadatos a nivel de valor para que nuestro Define.xml de apoyo cumpla con la validación Pinnacle21 y nuestros entregables estén listos para su ensayo de investigación clínica.

Servicios de estadística y farmacocinética

Nuestros servicios de estadística y farmacocinética incluyen:

Diseño optimizado de estudios y revisión de protocolos, incluido el cálculo del tamaño de la muestra
Desarrollo del Plan de Análisis Estadístico (PAE)
Completo conjunto de soluciones de aleatorización
Diseño de CRF conforme a CDASH
Implementación de conjuntos de datos SDTM y ADaM conformes con CDISC
Conversión de los datos heredados para las presentaciones actuales
Análisis estadístico complejo
Análisis rápido de PK para la toma de decisiones provisionales
Presentación personalizada de datos individuales y agregados
Utilización de programas informáticos especializados validados (WinNonlin y SAS)
Comunicación clara y concisa a todas las partes interesadas
Garantía de calidad integrada
La subvención a la I+D del Gobierno australiano supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos
No se requiere un IND para los ensayos clínicos
La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas
Datos globalmente aceptados
Cómo trabajamos

Más información sobre cómo trabajamos

Solicite una propuesta o hable con nuestro equipo  CONTACTAR CON NOSOTROS

Más beneficios

Avance Clinical puede aprovechar todos los beneficios del ecosistema clínico de Australia y Nueva Zelanda para entregar su estudio

Casi la mitad de los costes clínicos

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Puesta en marcha rápida

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

Tiempo de puesta en marcha

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

No IND

No se requiere un IND para los ensayos clínicos

Material GMP

El material GMP completo no es obligatorio para los ensayos clínicos de fase I

Acreditación de terapia génica

Avance Clinical es una CRO acreditada en terapia génica

Estudios estacionales

Los patrocinadores del hemisferio norte pueden realizar sus estudios durante todo el año aprovechando las temporadas de gripe y alergia de Australia y Nueva Zelanda

Cumplimiento de los datos reglamentarios de la FDA y de todo el mundo

Grandes hospitales con infraestructuras de categoría mundial y Unidades de Ensayos Clínicos dedicadas con un largo historial de investigación conforme a la FDA

Rebaja

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Tiempo de puesta en marcha

La visita de inicio del centro (SIV) y el comienzo del estudio se logran en 5 - 6 semanas

Capacidades

Servicio completo de CRO en Australia y Nueva Zelanda

360
Estudios en los últimos 5 años
300
Miembros del equipo con experiencia
18,000
Participantes en el estudio (últimos 5 años)
26
Años de experiencia en CRO

"Los clientes de Avance Clinical son empresas biotecnológicas internacionales principalmente de Estados Unidos, Reino Unido, Japón, China, Corea del Sur, Taiwán, Francia y Alemania. Estos clientes buscan una CRO de primera calidad con la misma experiencia y plataformas tecnológicas avanzadas que ofrecen las principales CRO mundiales, pero con un enfoque ágil y centrado en el cliente para la gestión clínica en Australia y Nueva Zelanda."

Supriya Lala KunduAnalista de Investigación de Mejores Prácticas, Frost & Sullivan

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