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Il vantaggio australiano

Il luogo più attraente al mondo per le sperimentazioni cliniche

Il vantaggio clinico di Australian e Avance - Non è necessario un IND

Il vantaggio clinico australiano e di Avance si basa su un avvio rapido, sfruttando sconti fino al 43,5% per ridurre i costi e fornendo dati di qualità accettati a livello internazionale da strutture cliniche, KOL e PI leader a livello mondiale.

Non è richiesta l'IND:
I nostri clienti biotecnologici iniziano la loro Fase I senza dover aspettare un IND, risparmiando fino a un anno di tempi normativi e costi considerevoli.

Rapida approvazione dell'IRB/CE:
I nostri clienti stanno attualmente sperimentando un turnaround IRB/EC di 3 settimane grazie al supporto dell'ambiente clinico e normativo e all'esperienza di Avance Clinical.

Dati di livello mondiale:
I dati clinici di Avance sono accettati da tutte le principali autorità regolatorie, comprese FDA ed EMA.

Successo del COVID-19:
Con quasi il 50% degli adulti vaccinati, l'Australia ha dato priorità alla ricerca clinica come servizio essenziale che supporta i clienti biotecnologici di Avance Clinical, i siti clinici e i pazienti che cercano di accedere alle terapie.

Rete di siti collaudata in tutta l'Australia e la Nuova Zelanda:
Avance Clinical dispone di una potente rete australiana e neozelandese di PI e siti clinici di provata efficacia.

Avvio di 5-6 settimane:
Con la Site Initiation Visit (SIV) e l'avvio dello studio in 5-6 settimane, è possibile ottenere rapidamente l'accesso ai dati clinici e ottenere le informazioni critiche di Go/No Go sul proprio prodotto più velocemente che in qualsiasi altro luogo al mondo.

Il quadro normativo australiano è il più rapido al mondo per l'esecuzione di studi clinici di fase iniziale.

L'ambiente della sperimentazione clinica

L'Australia dispone di un ambiente normativo favorevole, progettato per garantire che gli studi possano progredire rapidamente dall'avvio al primo paziente entro 5-6 settimane.

Processi normativi

L'ente normativo australiano per le sperimentazioni cliniche, la Therapeutic Goods Administration ("TGA"), offre due schemi per la conduzione di studi clinici in Australia: il CTN Scheme e il CTX Scheme. In qualità di CRO esperta, Avance Clinical ha una vasta esperienza con entrambi gli schemi offerti dalla TGA.

  • La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.
  • Lavorare all'interno di questo quadro solido ed efficiente accelera il processo di gestione di una sperimentazione clinica.
  • Non è necessario un IND per gli studi di ricerca clinica
  • Il materiale GMP completo non è obbligatorio per le sperimentazioni di ricerca clinica di Fase I.

Negli ultimi vent'anni Avance Clinical ha supportato le biotecnologie internazionali nei loro processi di sviluppo clinico dei farmaci per l'approvazione regolatoria.

Il programma di rimborso per studi clinici

L'incentivo fiscale per la ricerca e lo sviluppo del governo australiano ha reso l'Australia una destinazione ancora più interessante per gli studi clinici.

  • Offre il beneficio in denaro più interessante al mondo alle aziende con un fatturato aggregato inferiore a 20 milioni di dollari che si trovano in una posizione di perdita fiscale.
  • Recuperare fino a 43,5 centesimi per ogni dollaro speso in R&S o ridurre le imposte fino al 15%.
  • Gestire il flusso di cassa
  • Migliorare la gestione dei progetti di R&S e delle conoscenze
  • Garantire la conformità alla legislazione in materia di R&S
  • Spendere quasi il doppio per il programma clinico in Australia

Avance Clinical può mettervi in contatto diretto con consulenti che vi aiuteranno a facilitare l'accesso all'incentivo fiscale australiano per la R&S in modo semplice e conveniente.

Database consolidati di soggetti sani, popolazioni di pazienti specializzati
Cinque strutture indipendenti di Fase 1 in tutta l'Australia, tra cui unità ospedaliere per l'assistenza critica
Investigatori dedicati impegnati nella ricerca clinica
Grandi ospedali con infrastrutture di livello mondiale e Unità di sperimentazione clinica dedicate
Sperimentazioni cliniche accelerate per studi sull'influenza e sulle allergie
Gli sponsor dell'emisfero settentrionale possono condurre i loro studi tutto l'anno approfittando delle stagioni australiane di contro-influenza e allergie
Studi di confronto etnico
La sovvenzione del governo australiano per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per gli studi clinici.
La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.
Dati accettati a livello globale
Non è necessario un IND per le sperimentazioni cliniche

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Più vantaggi

Avance Clinical può sfruttare tutte le benefici dell'ecosistema clinico di Australia e Nuova Zelanda per realizzare il vostro studio.

Quasi la metà dei costi clinici

La sovvenzione governativa per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per le sperimentazioni cliniche.

Avvio rapido

La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.

Tempo di avvio

La Site Initiation Visit (SIV) e l'inizio dello studio possono essere raggiunti in 5-6 settimane.

No IND

Non è necessario un IND per le sperimentazioni cliniche

Materiale GMP

Il materiale GMP completo non è obbligatorio per gli studi clinici di Fase I.

Accreditamento per la terapia genica

Avance Clinical è una CRO accreditata per la terapia genica.

Studi stagionali

Gli sponsor dell'emisfero settentrionale possono condurre i loro studi tutto l'anno, approfittando delle stagioni australiane e neozelandesi per la lotta all'influenza e alle allergie.

Conformità dei dati normativi FDA e globali

Grandi ospedali con infrastrutture di livello mondiale e Unità di Sperimentazione Clinica dedicate con una lunga esperienza nella ricerca conforme alla FDA

Abbuono

La sovvenzione governativa per la R&S comporta uno sconto fino al 43,5% sulla spesa per le sperimentazioni cliniche.

Tempo di avvio

Visita di avvio del sito (SIV) e inizio dello studio raggiunti in 5-6 settimane.

Capacità

CRO a servizio completo in Australia e Nuova Zelanda

Scoprite le nostre capacità COVID-19

Per saperne di più su di noi

360
Studi degli ultimi 5 anni
300
Membri del team con esperienza
18,000
Partecipanti negli ultimi 5 anni
26
Anni di esperienza CRO

"Nel mercato altamente competitivo delle CRO dell'Asia-Pacifico, Avance Clinical si distingue come leader negli studi clinici biotecnologici di fase iniziale.

L'azienda offre un servizio altamente reattivo e proattivo per le biotecnologie che desiderano soluzioni di sperimentazione clinica rapide e innovative, con il massimo livello di conformità dei dati. Avance Clinical offre una reale corrispondenza di dimensioni per le biotecnologie, che si traduce in una migliore comprensione della missione e in un servizio clienti più forte rispetto ad alcune CRO più grandi".

Nidhi JalaliLe migliori pratiche degli analisti, Frost & Sullivan

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