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La ventaja australiana

El lugar más atractivo del mundo para los ensayos clínicos

La ventaja clínica de Australia y Avance - No se requiere IND

Australian y Avance Clinical Advantage se centran en la rápida puesta en marcha, aprovechando hasta un 43,5% de reembolsos para reducir costes y proporcionando datos de calidad aceptados internacionalmente procedentes de entornos clínicos, KOL e IP líderes en el mundo.

No se requiere IND:
Nuestros clientes de biotecnología comienzan su fase I sin tener que esperar a un IND, ahorrando hasta un año en plazos regulatorios y costes considerables.

Aprobación rápida del CEI:
Nuestros clientes están experimentando actualmente un cambio de 3 semanas en el IRB/EC debido al entorno regulatorio y clínico de apoyo, y a la experiencia de Avance Clinical.

Datos de clase mundial:
Los datos de Avance Clinical son aceptados por las principales autoridades reguladoras, incluidas la FDA y la EMA.

Éxito de COVID-19:
Con casi el 50% de los adultos vacunados, Australia ha priorizado la investigación clínica como un servicio esencial que apoya a los clientes biotecnológicos de Avance Clinical, a los centros clínicos y a los pacientes que buscan acceso a las terapias.

Red de sitios probados en toda Australia y Nueva Zelanda:
Avance Clinical cuenta con una potente red australiana y neozelandesa de IPs y centros clínicos de probada eficacia.

Puesta en marcha de 5 a 6 semanas:
La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio se consiguen en 5-6 semanas, lo que le permite acceder rápidamente a los datos clínicos y obtener la información crítica sobre su producto más rápidamente que en cualquier otro lugar del mundo.

El marco normativo australiano es el más rápido del mundo para emprender ensayos de investigación clínica de fase temprana.

El entorno de los ensayos clínicos

Australia cuenta con un entorno normativo de apoyo diseñado para garantizar que los estudios puedan progresar rápidamente desde el inicio hasta el primer paciente en un plazo de 5 a 6 semanas.

Procesos normativos

El organismo regulador australiano para los ensayos clínicos, la Administración de Productos Terapéuticos ("TGA"), ofrece dos esquemas para la realización de ensayos clínicos en Australia: el Esquema CTN y el Esquema CTX. Como CRO experimentada, Avance Clinical tiene una amplia experiencia con ambos esquemas ofrecidos por la TGA.

  • La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas.
  • Trabajar en este marco sólido y eficiente agiliza el proceso de realización de un ensayo clínico.
  • No se requiere un IND para los ensayos de investigación clínica
  • El material GMP completo no es obligatorio para los ensayos de investigación clínica de fase I

Avance Clinical lleva dos décadas apoyando a biotecnológicas internacionales en sus procesos de desarrollo clínico de fármacos para su aprobación reglamentaria.

El programa de descuentos para ensayos clínicos

El incentivo fiscal del Gobierno australiano a la investigación y el desarrollo ha hecho de Australia un destino aún más atractivo para los ensayos clínicos.

  • Ofrece el beneficio en efectivo más atractivo del mundo a las empresas con una facturación agregada inferior a 20 millones de dólares que se encuentren en situación de pérdida fiscal.
  • Recuperar hasta 43,5 céntimos de cada dólar gastado en I+D, o reducir los impuestos hasta un 15%.
  • Gestionar la tesorería
  • Mejorar la gestión de los proyectos de I+D y del conocimiento
  • Garantizar el cumplimiento de la legislación en materia de I+D
  • Gastar casi el doble en su programa clínico en Australia

Avance Clinical puede ponerle en contacto directo con asesores que le ayudarán a facilitar un acceso fácil y rentable al incentivo fiscal australiano a la I+D.

Bases de datos de sujetos sanos establecidas, poblaciones de pacientes especializadas
Cinco instalaciones independientes de fase 1 en toda Australia, incluidas las unidades hospitalarias de cuidados intensivos
Investigadores comprometidos con la investigación clínica
Grandes hospitales con infraestructuras de categoría mundial y Unidades de Ensayos Clínicos dedicadas
Ensayos clínicos acelerados para estudios relacionados con la gripe y la alergia
Los patrocinadores del hemisferio norte pueden realizar sus estudios durante todo el año aprovechando las temporadas de gripe y alergia de Australia
Estudios de comparación étnica
La subvención a la I+D del Gobierno australiano supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos
La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas
Datos globalmente aceptados
No se requiere un IND para los ensayos clínicos

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Más beneficios

Avance Clinical puede aprovechar todos los beneficios del ecosistema clínico de Australia y Nueva Zelanda para entregar su estudio

Casi la mitad de los costes clínicos

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Puesta en marcha rápida

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

Tiempo de puesta en marcha

La visita de iniciación del centro (SIV) y el inicio del estudio pueden lograrse en 5 - 6 semanas

No IND

No se requiere un IND para los ensayos clínicos

Material GMP

El material GMP completo no es obligatorio para los ensayos clínicos de fase I

Acreditación de terapia génica

Avance Clinical es una CRO acreditada en terapia génica

Estudios estacionales

Los patrocinadores del hemisferio norte pueden realizar sus estudios durante todo el año aprovechando las temporadas de gripe y alergia de Australia y Nueva Zelanda

Cumplimiento de los datos reglamentarios de la FDA y de todo el mundo

Grandes hospitales con infraestructuras de categoría mundial y Unidades de Ensayos Clínicos dedicadas con un largo historial de investigación conforme a la FDA

Rebaja

La subvención gubernamental a la I+D supone una rebaja de hasta el 43,5% del gasto en ensayos clínicos

Tiempo de puesta en marcha

La visita de inicio del centro (SIV) y el comienzo del estudio se logran en 5 - 6 semanas

Capacidades

Servicio completo de CRO en Australia y Nueva Zelanda

Conozca nuestras capacidades de COVID-19

Conozca más sobre nosotros aquí

360
Estudios en los últimos 5 años
300
Miembros del equipo con experiencia
18,000
Participantes en los últimos 5 años
26
Años de experiencia en CRO

"Dentro del mercado altamente competitivo de las CRO de Asia-Pacífico, Avance Clinical destaca como líder en ensayos clínicos biotecnológicos de fase temprana.

La empresa ofrece un servicio altamente receptivo y proactivo para las biotecnologías que desean soluciones rápidas e innovadoras para los ensayos clínicos, con el máximo nivel de cumplimiento de los datos. Avance Clinical ofrece un tamaño real para las biotecnologías que significa una mejor comprensión de la misión y un servicio al cliente más fuerte en comparación con algunas de las CRO más grandes".

Nidhi JalaliMejores prácticas de los analistas, Frost & Sullivan

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