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À propos de ClinicReady

Entrer plus rapidement en clinique

Service de développement de médicaments de substitution pour les entreprises en phase de démarrage

Avance Clinical dispose d'un service dédié aux affaires scientifiques et réglementaires, ClinicReady, dirigé par Gabriel Kremmidiotis, directeur scientifique d'Avance Clinical (à droite avec Jorgen Mold PhD, BSc (Hons), spécialiste des affaires scientifiques d'Avance Clinical - à gauche).

Demande de biotechnologies

Il s'agit de répondre à la demande croissante des sociétés biotechnologiques en matière de gestion d'études précliniques et de conseils scientifiques et réglementaires pour amener leurs produits jusqu'aux premiers essais sur l'homme.

Les défis de la création d'entreprise

La gamme de services ClinicReady constitue une progression naturelle dans le rôle d'Avance Clinical en tant que premier fournisseur de soutien au développement précoce de médicaments dans le secteur de la biotechnologie. L'entreprise est consciente des défis majeurs auxquels sont confrontées les petites entreprises de biotechnologie, en particulier les entreprises en phase de démarrage, qui cherchent à amener leurs nouveaux produits thérapeutiques jusqu'à la démonstration de la sécurité et à la preuve de concept clinique préliminaire.

Service de développement des médicaments

Avec ClinicReady, l'équipe d'Avance Clinical peut agir en tant que département de développement de médicaments de substitution pour les entreprises en démarrage qui cherchent à bénéficier d'un modèle virtuel d'opérationnalisation et d'exécution depuis les premières étapes de la découverte d'un candidat-médicament jusqu'à la démonstration d'un POC clinique préliminaire.

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ClinicReady First Pass Approval Record

Qu'est-ce que ClinicReady ?

ClinicReady est votre service externalisé de développement de médicaments.

ClinicReady est conçu pour les jeunes entreprises qui souhaitent bénéficier d'un modèle virtuel d'opérationnalisation et d'exécution depuis les premiers stades de la découverte d'un médicament jusqu'à la démonstration d'un POC clinique préliminaire.

Les bonnes données

Notre équipe de spécialistes des affaires scientifiques et médicales conseille les clients dès le début du processus de développement, avant qu'ils ne commencent les activités précliniques de sécurité et de toxicologie, afin qu'ils mènent un ensemble équilibré d'études précliniques pour obtenir les bonnes données en vue de l'approbation de leur première étude sur l'homme en Australie.

Spécialistes des affaires scientifiques et médicales

L'équipe de spécialistes des affaires scientifiques et médicales de ClinicReady est composée de personnes titulaires d'un doctorat et possédant des dizaines d'années d'expérience dans l'industrie et la recherche universitaire.

Conception des essais cliniques

L'équipe expérimentée propose à ses clients des services de rédaction scientifique, réglementaire et médicale, la préparation de brochures pour les investigateurs, de plans d'essais cliniques, de protocoles d'études, de formulaires d'information et de consentement des patients, ainsi que de données et de rapports d'essais cliniques.

Analyse des lacunes
Préparation de plans de développement de médicaments
Sélection et gestion des fournisseurs précliniques
Avis scientifique
Conseils sur les domaines thérapeutiques
Conseils sur les contrôles de fabrication en chimie (CMC)
Préparation de la brochure de l'enquêteur
Soutien aux soumissions des agences réglementaires
Services de rédaction médicale
La subvention à la R&D du gouvernement australien permet d'obtenir un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.
La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.
Aucune IND n'est requise pour les essais cliniques
Données acceptées au niveau mondial
Affaires scientifiques et médicales

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Plus d'avantages

Avance Clinical peut tirer parti de toutes les avantages de l'écosystème clinique de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour mener à bien votre étude

Près de la moitié des coûts cliniques

La subvention gouvernementale à la recherche et au développement permet de bénéficier d'un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.

Démarrage rapide

La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.

Temps de démarrage

La visite d'ouverture du site (SIV) et le début de l'étude peuvent être réalisés en 5 à 6 semaines.

Pas d'IND

Aucune IND n'est requise pour les essais cliniques

Matériel GMP

Le matériel GMP complet n'est pas obligatoire pour les essais cliniques de phase I.

Accréditation de la thérapie génique

Avance Clinical est un ORC accrédité dans le domaine de la thérapie génique.

Études saisonnières

Les parrains de l'hémisphère nord peuvent mener leurs études tout au long de l'année en profitant des saisons de contre-grippe et d'allergie en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Conformité aux données réglementaires de la FDA et du monde entier

De grands hôpitaux dotés d'infrastructures de classe mondiale et d'unités d'essais cliniques spécialisées ayant une longue expérience en matière de recherche conforme aux normes de la FDA.

Remise

La subvention gouvernementale à la recherche et au développement permet de bénéficier d'un rabais de 43,5 % sur les dépenses liées aux essais cliniques.

Temps de démarrage

Visite d'ouverture du site (SIV) et début de l'étude dans 5 à 6 semaines

Capacités

CRO à service complet en Australie et en Nouvelle-Zélande

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